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fengmo4668
第1楼2012/07/31
东风兄是摘录的药典的指导原则吗?建议东风兄顺便给出文献或者资料的出处。
东风恶
第2楼2012/07/31
这个主要2010年版中国药典二部附录征求意见稿(二)。
第3楼2012/07/31
哦,你参考的还是征求意见稿呐,呵呵,正式版的都施行一两年了。其实这一块,征求意见稿和正式版是没有什么区别的。
第4楼2012/07/31
因为这个版本是word版本,我不想打字了。真正去理解和实施没有几个,我感觉这个方面要重视的。
第5楼2012/07/31
真正去做一个检验项目的方法开发的话,这个指导原则还是必须要遵循的,不管你是创新药还是仿制药。所以,从这个角度讲,真正去理解和实施的单位和研发人员还真的不是小数目。因为检验方法是所以测量数据的最基础,检验方法都不敢保证,何谈检验数据的准确,何谈稳定性试验的准备以及产品质量的最终判定!
第6楼2012/07/31
同意!我个人感觉最重要的要真做生物利用度和保证临床不做假!
第7楼2012/07/31
按照规程,每一步都应该老老实实的做。但是,实际情况总是有偏差的,或者叫有政策,就有对策。
999youran
第8楼2014/07/17
好全面,学习了。
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