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再读《国家药品安全“十二五”规划》有感---制定行业标准的必要性
xixiaoqinhu
2012/10/29
私聊
实验室管理/LIMS
作为我国第一个关于药品安全的独立规划——《国家药品安全“十二五”规划》已于今年3月正式印发,国务院从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。规划中提到,经过未来5年的努力,药品标准和药品质量将大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
然而今年以来连续出现的“蜀中假药”、“毒胶囊”等重大药品危害事件,无疑要为这份刚出炉不久的药品安全“十二五”规划画上了问号。
层出不穷的药品安全事件接连地被曝光,致使人心惶惶。归根究底,问题还是在于依法监管方面力度欠缺,在于GMP标准执行情况过于混乱,没有建立药品行业标准。
由于对不良企业缺乏有效的监督机制,我们才背负了更大、更多的药品安全灾难。国家监管部门承认也好,不承认也罢,现实都摆在眼前。对于不良企业引发的药品安全事件不能再是菩萨心肠,应当是包公的虎头铡。
而2011年3月发布的新版GMP虽已达到安全的要求,但就我国现状而言,最令人担心的是标准能否落实的问题,标准无法落实,食品安全就成了一句空话。故急需社会各方力量早日一起建立真正的行业标准,用行业标准这一工具去引导他们安全生产,真正落实好新版GMP的标准规范。
药品质量关乎公众健康,任何个人和企业都有义务献出自身的力量,以捍卫公众的生命安全与福祉为使命,投身于保障药品质量安全的活动之中。
日前,飞企软件已与省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》确定合作建立药品行业网站,共同打造国内药品的行业标准,以实际行动帮助药企解决质量管理难题,助推新版GMP在企业成功落地,实现药品安全作业生产。
多年来,飞企软件一直致力于制药行业信息化建设,通过积累大量行业企业,参考众多行业专家的意见,形成了一套适用于制药企业质量安全的行业标准——制药质量控制系统(FE LIMS)。首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中,并未像国内众多LIMS供应商一味地停留在实验室管理业务的研发上,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求,实现了新版GMP在企业的完美落地。
据悉,制药质量控制系统(FE LIMS)将有望成为GMP管理的行业标准软件,发挥如用友财务软件在财务会计领域一样的标准杠杆作用,结束药品行业GMP标准长期执行情况混乱的局面,成为行业标准。帮助更多药企实现新版GMP的完美落地,为企业的持续创新发展而保驾护航,从而生产出更多高品质的产品,确保公众用药安全。
放眼国内,真正实现质量管理信息化的药企仍寥寥无几,在信息化高速发展的今天,不得不说这是一个悲哀,也说明了当前需大力普及药品行业标准软件的重要性。
在当下中国的工业化和市场化转型过程中,药品安全已步步走向危机。作为药品企业而言,要摆脱这痛苦的转型,尽快走出危机,需要的是敢于大力投入建设行业标准的魄力与决心。通过行业标准软件,促进企业良好快速发展,顺利通过新版GMP,真正意义上做到安全作业生产。
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