省部重点实验室
第1楼2012/11/18
■社会效益
源头创新推动经济发展
如果要寻找利润率高的行业,生物医药产业肯定在首选范围之内。
这十年,人们越来越重视健康,随着新医改的推进,中国医疗市场需求扩大,中国的医药产业迅速发展。十年来,我国医药工业发展驶入快车道,部分优秀的企业年增长率超过20%,甚至在2008年金融危机严重冲击全球时,生物医药产业依然保持了较好的发展态势,生物医药产业规模不断壮大,正在成为推动经济发展的重要产业。
数据显示,目前我国人用疫苗市场增长潜力巨大,自2003年SARS暴发后开始显著增长,每年使用约10亿剂次,2008年国家免疫规划扩容,使我国疫苗产业飞速发展,目前已进入“黄金时期”。许多跨国公司看好中国市场并大举进入,诺和诺德、罗氏、阿斯利康、礼来等制药巨头纷纷在华设立研发中心,为下一步设计制造符合中国市场需要的疫苗做准备。根据我国疫苗市场发展趋势,预计2020年我国人用疫苗市场规模将达到500亿—600亿元。而源头创新性发明正是生物药品巨额利润的核心所在。
由于具有核心自主知识产权,戊肝疫苗一上市,其巨大的市场价值就吸引了众多医药公司。在戊肝疫苗完成三期临床并获得新药证书后,葛兰素史克、默克、赛诺菲巴斯德等世界疫苗巨头,陆续与中国的同行们接洽戊肝疫苗的国际分销事宜。据专家估计,我国的戊肝疫苗市场每年可达20亿元。
横空出世的凯美纳打破了进口药的垄断,给中国医药界带来了惊喜。资料显示,其上市9个多月,已实现销售额1.5亿元,并以每个月10%的速度递增,创造了中国新药史上的一个奇迹。近6000名晚期肺癌患者用上凯美纳,疾病控制率达79%,治疗有效率达34%,明显缓解病情,延长病人寿命,且无传统化疗药品的严重不良反应。
目前,浙江贝达药业有限公司不仅完成了凯美纳从实验室到临床的全部研究,还成功地将其推向市场,并将自身打造为一个集研发、生产、市场销售于一体的全新的高新制药企业。目前,该公司有4000平方米的研发大楼,包括6名海归博士在内的80位研发人员,以及20多项针对肿瘤、糖尿病、艾滋病等重大疾病的在研项目,并建立了自己的生产基地和市场销售团队,公司呈现非常良好的发展势头。预计2012年实现销售3亿元,创税6000多万元。
■未来展望
改变格局走向更大更强
虽然面临跨国药企的巨大冲击,但是中国的制药企业在压力下迅速发展,中国的医药政策也促使中国制药企业改变小、散、乱的格局,向更大更强的方向发展。
中国的医药企业越来越重视药品质量。不可否认,近些年有些药企生产低质药品,甚至假药。但是相当一部分中国优秀药品企业坚守原则,从源头抓起,严把药品质量关。扬子江药企的董事长徐镜人告诉记者,要想把企业做成“百年老店”,必须坚持原则,在药品质量上坚决不放松。正是这些优秀的制药企业组成了中国制药工业的脊梁。
中国的医药企业越来越重视创新。恒瑞制药、绿叶制药、先声药业等一批中国药企正在探索创新发展道路。有的成立合资公司,向跨国药企取经,双方取长补短;有的做剂型创新,提高药品疗效;有的凭借独特优势自主研发,这些中国创新型药企走出了各自的成功之路,登上了中国制药工业最辉煌的舞台。
十年前,中国7000多家药厂的医药产业总值仅与美国一家制药企业的医药产业总值相当。十年来,中国的医药企业越来越重视创新,逐渐做大做强,药企并购风潮席卷中国。目前中国有4000多家药厂,明年实施新版GMP后,不能跨过新门槛的制药企业将被淘汰,通过企业的合并与重组,不断增强竞争力,维护生存空间,谋求持续发展,已经成为中国医药产业的明显发展趋势。
省部重点实验室
第2楼2012/11/18
■他山之石
国外生物医药产业政策
欧美发达国家主导着世界生物医药产业格局,它们在市场集中度、生物产业基地建设、生物医药产品竞争力、研发投入以及新型研发联盟的建立等方面,都显示出强大的竞争优势。究其原因,与这些国家的金融、税收政策是分不开的。
美国
美国生物医药产业政策主要体现于两部法案:
《生物技术未来投资和扩展法案》充分考虑到生物医药产业的特殊性,通过政府修改赋税制度,极大刺激了研究和投资生物医药的积极性,从而弥补了过去《内税法典》中关于净运营损失的规定对生物医药产业不公平性的现状;《州政府生物技术议案》囊括了美国所有州政府的生物技术工业发展战略,其目的是为生物技术公司营造良好的政策环境,促进生物技术工业的发展。
这两部法案不仅法制化程度高,而且还体现了偏重生物医药产业的发展、关注中小型制药企业以及注重人力资源等特点。
德国
德国注重生物医药的基础研究、产品研发和产业经济,主要通过加大政府投资力度和优化专利技术转让环境等手段以实现其目标。
德国将生物技术、基因技术与信息技术并列为未来三大科研重点,加大了对生物医药技术的投入力度。同时,德国政府专门提供一定的风险基金以加强生物医药硬件方面的建设。
在德国,专利可为技术成果的产业化提供20年法律保护。在专利有效期之内,第三方可与专利所有者协商以许可证的形式使用发明成果。良好的专利转让环境极大地激励了德国生物技术企业,使得德国生物技术企业的专利申报数量大幅增长。
法国
为了推动法国生物技术的发展,法国联合有关公司制定了生物技术工业的联合规划,其中医药保健和化学制剂成为重点开发的领域。根据这项计划,私营和政府部门的机构都可申请有关生物技术项目的经费,短短几年中,政府在用于生物技术的资金增加了数倍。
注重技术平台和生产工艺开发是法国生物技术产业的显著特点。政府在全法几十个高新技术产业孵化器中,利用10多个专门或部分孵化器致力于生物技术的研究开发,在巴黎以南30公里处创建的“基因谷”聚集着法国最有潜力的新兴生物技术公司。法国其他城市也纷纷仿照“基因谷”建立自己的生物科技园区。
在修改法令方面,法国政府应生物技术联合会要求,对以前不允许政府部门研究人员把其研究成果投入私营企业的法令进行了修改,允许政府部门研究人员在私营部门进行研发创造,知识产权属于其雇主——研究机构。
在金融方面,法国政府把减免的研究开发税额在投资1年后返还给投资公司,并废除对雇员享有股票选择权征收社会担保费的规定。
丹麦
丹麦是个生物医药强国,医药产品是丹麦最大的出口商品,医药行业也是该国的支柱产业之一。因此丹麦政府对生物医药产业的发展十分重视,制定了国家发展计划。
丹麦政府从20世纪70年代末期开始考虑制定生物技术政策。1976年,丹麦政府设立了基因工作注册委员会,对基因领域世界各国的政策进行评估,并探讨制定政策法规的必要性。
20世纪80年代,丹麦的两家医药企业宣布要在胰岛素和人类生长荷尔蒙的生产过程中使用转基因物质,引起了学术界和政界的广泛争论。由此,丹麦议会于1986年通过了《基因技术法》,规范了基因技术的研究和应用。这让丹麦成为世界上第一个制定生物技术研究与发展法规的国家。
从20世纪80年代中期开始,在丹麦的研究政策中生物技术始终处于优先考虑的位置。1987年,政府提出了第一个生物技术领域政府研究开发计划,总投入4.75亿克朗(约合6400万欧元),支持生物技术的基础研究和应用研究。1991年至1995年又实施了二期计划,总投入4.5亿克朗(约合6100万欧元)。在20世纪90年代后半期,政府通过年度研究计划继续优先支持生物技术的研究开发,并制定了详尽的生物技术研究开发国家战略。