【转】解读新版GMP196条

新版GMP第一百九十一条规定：“生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序”。（与98版GMP相比有变化）

【条文批注】本条为新增条款。新版GMP增加了对生产期间标识的要求，规定对生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器、设备、操作室应贴签进行标识。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致，增加了“规格”的要求；减少了“活性含量”的要求（生产期间，所有使用的物料、半成品容器、主要设备及必要的操作室均应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、活性含量和批号，如有必要，还应标明生产工序）。

〖解读〗标识

①贴标/其他方式：生产中的所有（物料+中间品+待包品的容器+主要设备+必要的操作室）

②标明生产中的物品名+规格+批号+工序（如有必要）

〖详释〗

Ⅰ关 于 状态 标 志

一、设备状态标志：悬挂于每台生产、检验设备上；设备状态改变时，及时更换状态标志

㈠停用状态卡：（红纸黑纸字）

内容：停用

㈡完好状态卡：（绿纸黑字）

㈢维修状态卡：（黄纸黑纸字）

内容：待检修

二、清洁状态标志：悬挂于设备和容器上；

㈠已清洁状态卡：（绿纸黑字）

内容：已清洁、清洁日期、有效期：3天。

㈡待清洁状态卡：（黄纸黑字）

内容：待清洁。

注：

①当清洁超过有效期又不生产时，需将已清洁状态标志更换为待清洁状态标志；

②洁具间用于清洁的工具，以悬挂、摆放在洁具架上为已清洁，可以用于清洁卫生用；放在洁具架下面的为未清洁的清洁用具；

三、房间状态标志：悬挂于每间操作间门上

㈠生产中状态标志（只能悬挂正在生产的品种，不得把一天生产的各批“生产中状态标志”同时悬挂在门上）：

内容：生产中、产品名称、批号

㈡待清洁状态标志：（黄纸黑字）

㈢已清场状态标志：

内容：已清场、清场日期、有效期（3天）；

注：

①当清场超过有效期又不生产时，需将已清场状态标志更换为待清洁状态标志；

②已清场状态标志必须在经QA检查，取得清场合格证后悬挂；

四、物料状态标志：悬挂于仓库、车间中间站所贮存的每件物料上

㈠待验状态标志：（黄纸黑字）

内容：待验

㈡合格状态标志：（绿纸黑字）

内容：合格

㈢不合格状态标志（红纸黑纸字）

内容：不合格