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购买的乙醇没有保质期怎么办?

  • chengjingbao
    2013/02/09
  • 私聊

实验室建设

  • 月头GMP审核,查出化学试剂乙醇没有保质期,本来可以给定的,想想不妥,还是来问问大家。

    试剂买来时,只有生产日期,无有效期,当时没在意,可检查组发现了问题,这里有两个问题。

    1、无水乙醇应不应该有保质期,购买渠道为什么比较好?

    2、如果没有,本部门给定,以多久为好;
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  • zyl3367898

    第1楼2013/02/09

    应助达人

    没注意,上班时去看看,到底有没有保持期。

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  • 面对面想你

    第2楼2013/02/10

    一般应该有,不可能一直不变质,再长也得规定一个。

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  • 面对面想你

    第3楼2013/02/10

    一般试剂根据先进先出,不会留很久的。

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  • chengjingbao

    第4楼2013/02/11

    通过这件事,我查了一下我们以前仪器所用的无水乙醇和脱酯需要的无水乙醇,至少算三家的产品了,分析纯,居然都没发现保质期。彻底动摇了我可能化学分析室可能购买到假货的可能。

    审核组当时可能也把握不定这事,或许真的无保质期呢,建议给定。

    大家查一下自己的试剂,是否有保质期。

    面对面想你(jackcong) 发表:一般应该有,不可能一直不变质,再长也得规定一个。

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  • chengjingbao

    第5楼2013/02/11

    我们的会用很久,最久的一款试剂,因为当时量比较大,加上后来的遗漏,保留了20年,后来用作脱酯用。留几年更是常见了。

    面对面想你(jackcong) 发表:一般试剂根据先进先出,不会留很久的。

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  • zj2635

    第6楼2013/02/12

    按照GB/T678-2002《化学试剂 乙醇(无水乙醇)》规定,乙醇是不用标明保质期的,并且绝大多数化学试剂也不会标明保质期。在化学试剂的国家标准中,只有“杂质测定用标准溶液”和“标准滴定溶液”两类试剂标明了保存期,一般在常温下(摄氏15—25度)保存期为两个月。

    《化学试剂 乙醇(无水乙醇)》可在下列链接中下载:http://www.instrument.com.cn/download/shtml/index.asp?id=41873

    我认为大部分化学试剂未标示保存期的原因可能是:其一,用途广、研究基础薄弱,试剂厂家没有能力对试剂保存期进行深入研究,缺乏相关数据;其二,认为没有必要,使用者可以根据标准在使用前进行检验,合格后使用。

    至于在GMP检查中检查员提出化学试剂保质期的问题,我认为是他们不了解化学试剂国家标准的情况,而且在《中国药典》附录中的试药都没有保质期一项,甚至在《中国药典》正文中乙醇项也无保质期的内容。当然,作为GMP的要求来说,为了保证检验的有效性和准确性,对化学试剂进行有针对性的管理也无不妥,但在管理上会增加很多工作,我相信药检所也不能完全做到对每一种试剂都规定有效期。我建议如果检查员执意要求,你们可以在管理文件中加入凡出厂时间超过+年的试剂使用前必须重新检验这样的字样。时间也可大致分为两类:不稳定的试剂规定时间为半年或者一年;稳定的试剂可以定为一年或者两年。

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  • chengjingbao

    第7楼2013/02/12

    谢谢这位朋友的指点,让我看到了自身对化学试剂知识的严重不足,导致面对审核时的严重不自信。

    看来审核组提议的给定建议是切实可行的。

    谢谢这位朋友,帮助我们解决了一个不合格项 整改。

    zj2635(zj2635) 发表:按照GB/T678-2002《化学试剂 乙醇(无水乙醇)》规定,乙醇是不用标明保质期的,并且绝大多数化学试剂也不会标明保质期。在化学试剂的国家标准中,只有“杂质测定用标准溶液”和“标准滴定溶液”两类试剂标明了保存期,一般在常温下(摄氏15—25度)保存期为两个月。

    《化学试剂 乙醇(无水乙醇)》可在下列链接中下载:http://www.instrument.com.cn/download/shtml/index.asp?id=41873

    我认为大部分化学试剂未标示保存期的原因可能是:其一,用途广、研究基础薄弱,试剂厂家没有能力对试剂保存期进行深入研究,缺乏相关数据;其二,认为没有必要,使用者可以根据标准在使用前进行检验,合格后使用。

    至于在GMP检查中检查员提出化学试剂保质期的问题,我认为是他们不了解化学试剂国家标准的情况,而且在《中国药典》附录中的试药都没有保质期一项,甚至在《中国药典》正文中乙醇项也无保质期的内容。当然,作为GMP的要求来说,为了保证检验的有效性和准确性,对化学试剂进行有针对性的管理也无不妥,但在管理上会增加很多工作,我相信药检所也不能完全做到对每一种试剂都规定有效期。我建议如果检查员执意要求,你们可以在管理文件中加入凡出厂时间超过+年的试剂使用前必须重新检验这样的字样。时间也可大致分为两类:不稳定的试剂规定时间为半年或者一年;稳定的试剂可以定为一年或者两年。

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  • zj2635

    第8楼2013/02/12

    不必客气!大家相互探讨,共同提高。

    chengjingbao(chengjingbao) 发表:谢谢这位朋友的指点,让我看到了自身对化学试剂知识的严重不足,导致面对审核时的严重不自信。

    看来审核组提议的给定建议是切实可行的。

    谢谢这位朋友,帮助我们解决了一个不合格项 整改。

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  • hyf020115212

    第9楼2013/02/12

    谢谢各位,我也学习了

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  • qianguiyun1

    第10楼2013/02/12

    应助达人

    没发现试剂瓶上标有效期。

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