警惕！外商正用中国农民狂试新药－－转帖

事件　地坛医院试药出人命

　　美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、地坛医院合作进行人体药物实验。一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情下参与试药，结果“出了人命”。据预测，如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市，预期市场收益在100亿美元以上。“我以后再也不会参加什么试验了！”李秀萍，这次事故的幸存者，一名普通的河南妇女，艾滋病毒携带者，同时也是北京地坛医院“胸腺核蛋白（TNP）”项目“受试者”之一。去年在地坛医院那段长达3个月的经历，对于她来说仿佛噩梦一般，至今仍心有余悸。2004年6月16日，在北京的北方交通大学东南门的一个小区里，李秀萍对记者说，自参加完地坛医院的“胸腺核蛋白”的药物临床试验项目之后，她明显感觉到自己的免疫能力骤然下降，原来还可以干一些轻省的农活，现在连走几步路都喘不过气来。李的丈夫朱觉民向记者说：“参加完他们那个试验的，现在大多病的病，死的死。”据媒体报道，一个名叫朱瑞华的人,去参加完抽血化验，当天返家之后，就一直卧床不起，成天发烧，双目失明，不久便离开了人世。
　　据悉，2003年2月下旬，北京地坛医院的医护人员在村支书王国忠的带领下来到了双庙村，采集了100多人的血样。村民们并不知道这些“北京来的人”为什么要采集他们的血样，而地坛医院也没有进行详细的解释，只是说检查合格后就能上北京治疗。2003年3月5日，她与其他38名感染者分别与医院签订了一份带有许多英文单词的《患者知情同意书》。地坛医院出具的中英文对照的“患者知情同意书”是这样描述的：“该研究是由美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司、中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心及北京地坛医院合作开展”，研究的主要目的是“为了进行胸腺核蛋白制剂用于治疗HIV－1感染者的安全性和有效性评估”。
　　“北京地坛医院艾滋病新药试验事件”被公之于众后，中国国家药监局注册司在2004年4月中旬公开声明，胸腺核蛋白制剂的临床试验从未经过国家药监局批准，“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，这是违法的”，国家药监局一位官员指出，不管是外国捐赠的药物，还是国外药物要打入中国市场，只要涉及人体试验，均需经国家药监局批准。中国媒体的调查揭示了两家美国公司及其“新药”胸腺核蛋白的诸多疑点。北京爱知行健康教育研究所所长万延海自今年1月起就一直作为地坛医院那39名“试药者”的代言人在查究此事。在他看来，整个事件就是一个彻头彻尾的骗局。李秀萍所在的河南双庙村一共有3000口人，从1990年到现在，村民因卖血感染艾滋病病毒而死亡的人数一共有170人左右，目前尚有存活感染者达到480人。朱觉民说，现在还有五家左右的医药厂在那里进行免费的试验活动。
　　调查　有代理机构充当中介
　　外资医药企业的药品要进入中国市场，或在中国进行临床试验，往往碰到一个十分棘手的问题：对中国的情况不熟悉，不知道该怎么和各大医院或疾病研究所的临床中心打交道，不知道如何搜寻和组织药品受试人员，更不知道如何进行“政府公关”。有需求必有供给，一种专为外资医药公司提供这方面服务的“中介”机构应运而生了。它们一般自称临床试验代理机构。记者冒充某外国医药厂商代表身份约到了北京一家医药代理公司临床试验项目部的经理廖先生。廖先生告诉记者说，他们公司的创办人是长期从事政府公关的“资深人士”，很善于与政府机构打交道，多年来积累了不少政府方面的关系资源；在医药临床试验领域，与国家相关机构的关系也“熟得很”。廖说，他们公司从事的业务范围比较大，涉及到新药研究、药品注册、为制药企业提供专题调研报告、医药管理培训、知识产权服务等等。“
　　对于医药企业来说，时间就意味着市场。”廖先生说。所以医药企业委托他们公司办理新药品注册的业务比较多。以一家外资医药公司要进入中国市场为例，药品需要先经过中国官方的食品药品监督管理局的认证许可。然后，开始进行临床试验，廖的公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源，大大缩短了寻找“受试者”的时间。本组稿件据《经济》

　　试药·告示
　　“试药人”讲述试药经历
　　在参与药品临床试验的人中，有一些不为治病，只为挣钱的职业“试药人”。
　　这是一个深潜于水底的人群。据一个粗略的估算，在北京总共有将近5000名专门从事医药临床试验的“试药人”穿梭于各大医院之间。但是这5000人中有多少是那种标准意义的职业“试药人”，没有人知道。
　　现在将近30岁的卢敏是2000年加入到药品的“受试者”队伍的，他说，像他这样以试药为生的“受试者”还有很多，而且大都是散住在北京的郊区。
　　他告诉记者，因为他参加医学临床试验的次数较多，使得他现在的精力不太容易集中，爱喝水，常瞌睡。
　　2000年5月份，卢敏在师范大学的食堂门口布告栏上看到了一则告示，是北京某临床医学研究所发出的，说正在研制一种磺胺类的新药品，急需有热情志愿者参与临床试验，试验完毕后将根据“受试者”的具体情况，酌情给予相应的补贴和报酬。
　　据他回忆，当他骑车赶到目的地之后才发现，告示中所谓的“临床医学研究所”其实就设在北京东城区的一家医院里面，当天前去应聘的人还不少，不少是北京一些高校里面的大学生，他们大多拿着学生证。在一系列“体检”后，医院让他回家等“通知”。一周之后，医院通知他“体检合格”，可以去医院办理相关手续后进行临床试验。
　　眩晕、呕吐、口干、失眠、肠胃也感到极为不舒服，想睡觉，在昏昏沉沉中，接受着医生量血压、抽血样，几个星期后出院。这是卢敏描述的第一次接受临床试验后的感觉。他说，那次医院一共给了他不到2000元的报酬。
　　但这次试验使他异常兴奋，认为自己又多了一条谋生之路。
　　此后他便主动和医院取得联系，希望能够多接一些药品临床试验的“活儿”。
　　据了解，目前中国的职业“试药人”的构成较为复杂，但大体是由学生、医护人员和社会无职业者组成。在北京，海淀区由于高校比较集中，所以受到各大医药厂商与临床医学研究机构的青睐。在清华大学、北京大学医学院、北京科技大学、北京理工大学等高校校园里的布告栏上，经常会看到一些招募学生志愿“受试者”的启事。

试药·纵深


　　外商为何来中国试药？


　　首先是中国巨大的医药市场潜力，据有关专家测算，到2020年，中国将成为全球第一大医药市场。


　　其次，国内新药研发水平较为落后，资金投入很少，给外资医药企业大显身手留下了足够的空间。


　　再次是中国临床试验成本低廉。中国受试者的报酬一般只有几十元或上百元的差旅费和误工费，发生事故的补偿也相当低。


　　第四是临床采样优质。中国地域广阔，疾病种类较多，同时一些贫困地区从未接受过治疗的患者参加试验，所获得的数据更具有价值。


　　第五是监管制度原因。一方面由于传统管理办法的影响，中国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进入临床试验阶段，最终绝大多数都能获得许可证书。


另一方面，在中国进行的新药试验越来越得到国际社会的认可，跨国医药企业因此趋之若鹜。