《实验室认可208问》若干——实验室认可的意义！

认可实验室是如何得到国际承认的？——


世界上许多国家有一个或多个机构负责实验室认可。大部分认可机构现已采用ISO/IEC17025：2005作为认可检测/校准实验室的基础，这有助于各国使用统一的方法确定实验室的能力。可能时，认可机构还鼓励实验室采用国际公认的检测/校准方法。
这种统一的方法，为各国在相互评价和接受彼此认可体系的基础上达成协议提供了前提。这类协议即称为相互承认协议（MRA），它在检测/校准数据获得国家间的承认中起到至关重要的作用。互认活动所追求的结果是，MRA的每个参与方承认其他签署方认可的实验室，就如同自己已对其他参与方认可的实验室进行了认可。
目前已有50余个实验室认可机构签署了ILAC多边承认协议，这将极大的提高检测/校准数据在签署方所在国之间的接受程度。在ILAC网站www.ilac.org上可查到ILAC协议的详细内容和协议签署方的名单。
正在发展着的MRA体系使认可实验室获得国际承认，也使出口货物的数据更容易得到国际市场的承认。由于减少或消除了产品在另一国家进行重复检测/校准，便有效地降低了生产商和进口商的产品成本。
对于尚未建立认可体系的国家，其实验室可寻求他国已建成的认可体系的认可，从而有利于检测/校准数据和相关货物能够在国外市场上获得承认。同时，这些国家还能够在借鉴别国认可体系结构和经验的基础上，努力建立起自身的认可体系。

什么是实验室认可？——



20世纪40年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系。1947年，澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会（NATA）。1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局（BCS）。此后，世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。
1973年，在当时关贸总协定（GATT）R
《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制度。1977年，在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILAC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。
“认可”一词“accreditation”的传统释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似，ISO/IEC指南2：1996年将认可定义为：权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。
引伸到实验室认可，其定义为：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。
在最近的ISO/IEC17011：2004《合格评定——对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：正式表明合格评定机构（合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证）具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可，即是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。

实验室的顾客有哪些？——



检测和校准应用于制造业和其他工业、贸易和商业、健康和安全、环境保护、科学、通讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。国际贸易要求测量单位在全世界统一，并在实践应用领域以恰当的准确度实现双边信任；大多数制造业成功的关键是依赖于其产品的制造质量，测量在其中担负着一个重要角色；人们的健康和生命安全依赖于诊断和医疗的可靠测量；保护环境以防止受到工业活动的短期或长期的影响，这种影响的程度通过准确可靠的测量得到；物理理论的可靠性在一定程度上在于它的预言可以大量地得到验证，这要求高准确度的测量等等。
随着时代的发展，顾客对测量的准确性和通用性的需求也不断增长，实验室有必要考虑顾客所需的传统的新的服务。在1875年米制公约创立时，其重点在长度、质量和相关量，因为这些量是当时商业贸易的基本要求。后来，随着社会发展，其他一些计量领域变得更为重要。例如，20世纪初电学计量走到前沿，二次大战后是电离辐射，最近更多的是化学计量。今天，社会在加速，更高的科技需要更宽范围的、新的和复杂的测量。信息技术、微型工程及纳米技术、新材料制造和高速动态加工对测量的需求就是其中的例子。类似地，医药、生物工程、食品和药物评估、环境保护领域的复杂测量不断增多，迫切要求化学、生物、物理和工程领域中的更可靠的测量。
过去许多顾客很少关注支持其测量的计量工作，这影响了他们提供的产品和服务的质量以及生产效率。由于政府和贸易伙伴对测量和检测可信度的要求越来越高，即在可接受的不确定度范围内得到一致的测量结果，人们越来越意识到计量工作的必要性。

实验室认可和ISO9000认证有什么关系？——



实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素或过程）进行全面评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC17025，及其在特殊领域的应用说明。
ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质理管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。
ISO/IEC17025
1.6中指出：“如果实验室符合本标准的要求，当它从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的非标准方法制定工作计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T19001idtISO9001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002idtISO9002的要求。本标准包含了GB/T1991idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包含的一些技术能力要求。”因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测/校准所运作的质量管理体系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆盖了后者的所有要求（但应该指出的是，这里的GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002都是1994版的，现已由2000版替代，因此严格来说，现在符合ISO/IEC17025并不能说符合GB/T19001idtISO9001）；而如果检测/校准实验室获得了ISO9001和ISO9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。

实验室认可和合格评定有什么关系？——



1985年，国际标准化组织ISO理事会决定成立合格评定委员会ISO/CASCO，并将实验室认可和质量认证包含在合格评定制度中。1995年成立的世界贸易组织（WTO），又将合格评定制度引入《实施卫生与植物卫生措施协定》（SPS协定）。
答：由于认识到国际标准和合格评定（conformity assess-ment
）体系通过提高生产效率和便利国际贸易而做出的重要贡献，在乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》（TBT）第6条“中央政府机构对合格评定的承认”中规定：“各成员应保证，只要可能，就应接受其他成员合格评定程序的结果，即使这些程序不同于自己的程序，只要它们确信这些程序与自己的程序相比同样可以保证产品符合有关技术法规或标准。”在该文件的附件1中，合格评定程序被定义为“任何直接或间接用以确定是否满足技术法规或标准中的相关要求的程序。”并做解释性说明：“典型的合格评定程序包括：抽样、检测和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。”
可见，合格评定是世贸组织（WTO）对各国企业的产品和服务进行评价的程序，即对产品、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。
合格评定制度包含了：供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉及认证和认可两个领域的所有活动。
作为WTO的成员国，2002年4月，我国建立了与国际惯例接轨的合格评定体系，其中包括实验室国家认可体系。

实验室认可是完全自愿的吗？——



国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和一站式认可（国家认可）。自愿申请原则是指：实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担其检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其管理机构有要求时，申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。
实验室是否自愿申请认可，不同国家有不同的规定。有的国家对从事人身健康和公共安全有关产品检测的实验室实施强制认可，有的国家则对从事法律计量的校准实验室（核定实验室）实施强制认可。我国也沿用国际惯例，为确保人民群众的健康和安全，保护消费者利益，适应经济发展和对外开放的需要，对于部分实验室实施强制认可，譬如承担强制性产品认证（CCC）检测、政府委托的产品监督检验、政府采购产品或设备的质量检测、仲裁检验的实验室，这些强制性的要求往往以国家或地方法律法规的形式予以规定。

实验室申请认可需满足什么条件？——



根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或其所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少能加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用、履行相关义务。
CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行检测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性（所有制的性质）为私有的、股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。

实验室是否需要申请多重认可？——



实验室认可机构之间相互承认协议（MRA）是一种正式声明，承认各认可机构对于认可工作的程序和要求是高度一致的，因此被其中任何一个认可机构所认可的实验室都具有相同程度的能力和水平。从理论上说，无论检测/校准结果由哪一个认可实验室提供，其数据都是可信的，认可实验室出具的结果可以得到与实验室签署互认协议的其他认可机构的承认。由于认可机构间的互认效力远不能与政府间互认协议所具有的法律效力相比拟，故事实上还无法完全实现MRA的精神，但减少重复评价、促进国际贸易是不可逆转的趋势，也是ILAC一贯追求的目标，因此MRA仍然是极具生命力的。从认可机构签署MRA的实际情况来看，已有越来越多的国家履行的该协议。
认可的意义在于不断提高实验室的信誉，增强市场和顾客对机构的信任，消除非关税技术贸易壁垒。市场和顾客的需求对实验室行动起导向作用，为争取顾客、扩大市场，有的实验室向多个实验室认可机构申请了认可。我国有些实验室在通过CNAL认可的同时也获得了其他认可机构的认可，这主要是由于市场和顾客的要求使然。但随着MRA越来越为人们所知以及MRA本身的要求，重复认可的情况已逐渐减少。
MRA明确规定签署方不得将另一签署方作为竞争对手，因此当一个实验室向他实验室认可机构申请认可时，认可机构（如果签署了MRA）在受理前应告知实验室向所在国的认可机构（如果签署了MRA）申请，如果实验室在被告知后仍坚持申请，则该认可机构应征得实验室所在国认可机构同意后方可受理。这对于促进MRA的履行也起到积极的作用。例如我国大陆某实验室向香港HOKLAS申请认可，则HOKLAS在受理前必须告知实验室，CNAL是与HOKLAS签署互认协议的认可机构，认可效力等同于HOKLAS。如果实验室出于顾客需求等原因坚持申请认可，则HOKLAS在受理前必须通报CNAL并征得同意。

实验室为什么要申请认可？——



从国家利益出发，推行实验室认可制度符合国际惯例，也符合世界经济发展趋势，有利于促进我国国际贸易，提升政府对实验室的管理水平；从检测/校准实验室利益出发，则可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面；
（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
CNAL实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量管理和技术要求的标准。实验室获得了CNAL的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了保障，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。
（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。
实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准主书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。
实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构，为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时，实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。
（3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。
我国的认可机构已经签署了与APLAC以及ILAC的相互承认协议（MRA）。该协议的签署，为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAL的认可之后，便可以利用这条途径通向协议的其他签署方，从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流，也可以通过利用互认协议降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。
（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。
CNAL每年编辑和公布实验室认可名录，该名录为中、英文合订本，同时向国内实验室、相关机构和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室，无疑会产生积极的广告效应，从而提高获认可实验室的知名度。
（5）可在认可项目范围内使用认可标志。
认可标志是指CNAL颁发给已认可实验室的，并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得CNAL认可资格的图形标识。为确保CNAL和获认可实验室的利益，CNAL依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求，并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施，这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段，可以保障CNAL和获认可实验室的正当利益，同时，也有利于降低和减少对CNAL和获认可实验室正当权益的侵害行为。