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文件控制程序

abcpgf

2013/06/06

实验室管理/LIMS

1目的

为对与管理体系有关的文件进行维护和控制，确保公司相关人员适时获得内、外部文件的有效版本，特制定本程序。

2 范围

适用于公司管理体系内、外部文件的控制。

内部文件控制包括：编制、审批、标识、发放、保存、修改和作废文件的处置等。

外部文件控制包括：识别、收集和发放控制。

3 定义

文件：信息及其承载媒体。

文件可承载于不同的媒体，如书面媒体、影像或电子媒体的软、硬拷贝等。

内部文件：公司为建立管理体系并确保其有效运行所制定的文件，如：方针声明、质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、记录表格、质量计划等；

外来文件：为支持管理体系运行所需的来自公司外部的文件，如：法律、法规、

技术规范、作为检测依据的参考书、图片、设备和器具说明书、客户资料等。

4 职责

4.1总经理负责审批公司质量手册和程序文件。

4.2技术负责人负责审批作业指导书、制定质量计划（能力验证、培训和校准）、负责收集所用的外来文件等。

4.3质量负责人负责组织编写/修订实验室管理体系文件，文件的发放、回收等。

4.4各部门主管负责编写/修订本部门操作性文件，负责收集本部门所用的外来文件，负责管理本部门的文件，确保在本部门使用的文件都是有效版本。

5 工作程序

5.1 文件编写和审批权限（见下表）：

文件类型

权限

质量手册
(QM)
程序文件
(PD)
指导性文件
(OP)
组织编写
质量负责人
质量负责人
各部门主管
审批
总经理
总经理
技术负责人

5.2 文件编制

5.2.1质量负责人负责按认可准则和相关方要求并结合实验室实际制定文件编制/修订计划并组织有关人员编制/修订实验室管理体系文件。

5.2.2技术负责人负责拟制指导性文件编制/修订计划并负责审批上述文件，负责拟制实验室质量计划（如能力验证计划、新检测方法制订计划、仪器具校准计划等）。

5.2.3各部门主管负责编写本部门适用的操作性文件及记录表单格式。

5.2.4 文件编号格式

5.2.4.1内部文件的编号：

1) 质量手册编号格式：xxxx-QM-Z/N

xxxx——公司代码

QM——质量手册

Z/N——其中Z 表示文件版本号，以英文大写字母A、B、C顺序编次；

N表示文件修订号，以阿拉伯数字0、1、2、3顺序编次。

2) 其它文件编号：xxxxDD–XX YY-(M)- Z/N

xxxx——公司代码

DD——各部门代码，两位字母表示，含义如下：

字母
部门名称
字母
部门名称
SP
样品制备
FA
火试金
GC
检测室
CS
客户服务
AD
行政人事
PU
采购部

XX——文件的分类代码，两位字母表示，含义如下：

字母
文件类型
字母
文件类型
字母
文件类型
PD
程序文件
OP
作业指导书
M
程序文件/指导书附表序号

YY——文件顺序号，由两位或两位以上阿拉伯数字组成（位数不限）；

Z/N——其中Z 表示文件版本号，以英文大写字母A、B、C顺序编次；

N表示文件修订号，以阿拉伯数字0、1、2、3顺序编次。

3) 非程序文件涉及到的表格编号：xxxxDD/XX-XXX-Y

xxxx——公司代码

DD——各部门代码，两位字母表示；

XX——文件的分类代码，两位字母表示表格；

XXX——文件顺序号，由三位阿拉伯数字组成；

Y ——表示文件修订号，以阿拉伯数字1、2、3顺序编次。

5.2.4.2 外来文件的编号格式：EDXXX

ED：代表外来文件

XXX：代表顺序编号

5.3文件版本控制

5.3.1公司质量体系文件分为受控和非受控版本。质量负责人维护当前每一份受控文件核准发放清单。

5.3.2所有受控的质量文件都应有唯一的标识，标注现在的版本号（包括附件版本号），文件的签署日期，批准人，页码和总页数都包含在该文件中。

5.4 文件的审阅、审批、登记和发放

5.4.1文件编写完成后需送交有关人员审阅，同意后按照§5.1.条的规定交审批者审批；

5.4.2文件审批后由资料管理员录入《内部文件一览表》，更新电子文档，或在文件的首页加盖“受控文件”印章，并填写《文件发放/回收登记表》，按己批准的发放清单发放；

5.4.3文件的补发

因遗失或其他原因需要补发文件时，使用人提出申请，经批准后，办理补发手续。

5.5文件的评审、修订或作废、回收及销毁。

5.5.1使用人员应关注文件的适用性。当文件需要修订时，申请人填写《文件(资料)修订申请单》，并与文管人员充分地沟通，并经原批准人认可后，由申请人员完成文件的修订。

5.5.2修订后的审阅、审批、登记、发放工作，参见§5.4.。

5.5.3文件修订后，资料管理员应收回作废的受控副本，将其销毁或盖上“作废”印章，并及时更新《文件发放/回收登记表》、《文件一览表》，非受控副本不回收。

5.6文件的查阅、外借和复印

未经质量负责人许可，不得查阅、外借和复印；文件的查阅、外借和复印须填写《文件(档案) 查阅、外借和复印实施表》，外单位人员借阅记录需经公司总经理批准，就地查阅，公司记录不外借。

5.7外来文件的管理

5.7.1外来文件的识别和购买申请

所需的外来文件由技术负责人和各部门主管负责收集、提出申请或购买。

5.7.2资料管理员在文件的首页上盖“外来文件登记章”，进行编号、登记并通知申请人。

外来文件登记章

自编号：

日期：

5.7.3编号、登记、发放与更新

5.7.3.1由资料管理员按§5.2.4.格式赋予其文件编号和版本号，然后录入《外来文件（资料）一览表》。

5.7.3.2外来文件的发放参考§5.4.2~§5.4.3条。

5.7.3.3质量负责人负责跟踪外来文件的变更状况，定期查询和更新。

5.7.3.4 管理体系文件以“只读”形式在公司计算机系统的公共盘保存，仅有文件编写人有权限更改。

5.7.3.4作废的外来文件应在首页上盖“作废”印章，由原登记部门保存，仅供参考。

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fanchuangang

第1楼2013/06/11

规矩很好，需要人自觉遵守

0

abcpgf

第2楼2013/06/11

应助达人

一般都是这样，执行才是最难的。

0

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