精密称取本品内容物细粉适量(约相当于阿德福韦酯20mg),置20ml量瓶中,加4ml乙腈,振摇使溶解,并用0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,加溶剂[0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液-乙腈(80:20)]稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录 V D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液,流动相B为乙腈;流速为每分钟1.0ml,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为216nm,分别取阿德福韦对照品、阿德福韦单酯对照品和阿德福韦酯对照品适量,用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿德福韦5μg、阿德福韦单酯20μg和阿德福韦酯10μg的混合对照品溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,阿德福韦酯峰的保留时间约为15分钟,理论板数按阿德福韦酯峰计算应不低于10000,阿德福韦、阿德福韦单酯和阿德福韦酯三者之间的分离度应符合规定。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,立即精密量取供试品溶液、对照溶液和混合对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图如有杂质峰,除溶剂峰外,阿德福韦按外标法以峰面积计算,不得过0.5%;阿德福韦单酯按外标法以峰面积计算,不得过2.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)。