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实验室质量控制的必胜法宝!

  • hbnjzx
    2013/08/22
    光谱
  • 私聊

实验室管理/LIMS



  • 质量控制是指为保证维持较高的检测水平,在检验过程中采用合理的控制手段,对检测结果的有效性进行监控,确保检验取得的数据和结果准确可靠。质量控制过程分为:质量控制分工、质量控制计划、质量控制方法、质量控制实施、质量控制分析等5个步骤。

    (一)质量控制分工

    “中心”最高管理者对检验质量负总责,当最高管理者不在时由技术负责人代替行使权限;质量负责人不在时由技术负责人代替行使其权限,相反则不行。具体分工如下:

      1.技术负责人负责组织编制、审核、批准质量控制程序等。

      2.业务办公室负责质量控制的计划、组织和总结工作,对在控制活动中出现的不满意结果提出整改要求,保存质量监控记录。

      3.质量监督室主任负责实施监控。

      4.各检验室质量监督员负责按计划具体实施。

      (二) 质量控制计划

      业务办公室每年初根据“中心”的实际情况(比如新项目、上级下达任务、某关键参数等)制定当年的质量监控计划,并由技术负责人审批。

      计划内容必须包括以下6方面:

      1.参加质量监控的检验室名称和检测人员;

      2.实施监控的项目(或参数);

      3.质量监控所采用的方法;

      4.结果评定所依据的标准;

      5.实施质量监控的具体时间;

      6.其他应说明的问题。

    (三) 质量控制方法

      常用的质量控制方法一般有以下5种:

      1.定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制;

      2.参加实验室间的比对或能力验证;

      3.使用相同或不同方法进行重复检测;

      4.对留存样品进行再检测;

      5.分析一个样品不同特性结果的相关性。

    (四) 质量控制实施

      “中心”各部门和人员,要按以下要求完成对质量控制计划的实施:

      业务办公室必须在比对试验前5天,将计划下发有关科室,提前10天通知其他有关检验室;

      当上级下达重要的、关键的任务时,业务办公室必须根据情况随时安排与同级的比对或与上级的验证;

      同级比对时,业务办公室应选择稳定性较高的样品进行分样,取出其中一份样品由“中心”严格按照检验程序进行检验。其余的样品分送参加比对的实验室进行检验,或抽取性能较稳定的产品先由“中心”检测后,再分别送至参加比对的实验室逐家检验;

      送到上级机构比对验证的产品,可根据具体情况,采用分样方式或先后检验同一产品的方式。

    (五) 质量控制分析

      技术负责人组织有关人员对所有比对结果进行分析,观察“中心”的结果是否离群(同级比对),或与上级的检验结果的差值是否在允许范围内,并出具评审报告;

      比对结果确有差异的,技术负责人应组织有关科室认真分析原因,提出纠正措施,消除不可接受结果的影响因素,必要时可重新进行比对试验;

      技术负责人每年度结束时,要对监控方法、监控计划、监控结果进行审核,以确定其有效性;

      所有与比对或能力验证相关的资料由业务办公室保存。

      实验室质量控制过程见下图:

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  • 原天

    第1楼2013/08/22

    应助达人

    质量控制管理程序,但感觉对于质量控制计划不全面,偏向于实验方面。

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  • zhw19811005

    第2楼2013/08/22

    质量控制是实验室的生命

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  • Jason-lee

    第3楼2013/08/22

    将质量控制管理作为一级 然后其余的手段这些统一作为二级 感觉层次上面是不是太少了 在制定质控计划的时候 可能就需要用到质控分析

    是不是在分层上面要丰富一点

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  • 【四季风】

    第4楼2013/08/22

    实验室质量控制真正实施和做到位,是质量管理中一件重要工作。

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  • abcpgf

    第5楼2013/08/22

    应助达人

    这个不错,值得收藏。

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  • zyl3367898

    第6楼2013/08/23

    应助达人

    要有结论的,读着就完了,好像没写完。

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  • 边走边唱

    第7楼2013/08/23

    太泛了,很难有实际指导意义。说“法宝”有点托大。嘿嘿。

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  • Garvey

    第8楼2013/08/24

    这个文件在分工方面有点问题。
    另外,应该列出该实验室的架构以便其他人了解。
    在质量控制这一块,一般来说是最高管理者授权质量主管负责质量控制进行,包括诸如:计划、实施、总结等,技术人员为重要参与者。

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  • fanchuangang

    第10楼2013/08/27

    只能算有效途径,谈不上必胜

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