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关于杂质限度问题

xiaowang268

2013/08/25

化学药检测

对于化药的有关物质，如果超过0.1要定性研究，超过0.15要进行药理毒理研究吗？

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tianru的爸爸

第1楼2013/08/26

ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

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该帖子已被版主-生活就这么美好加2积分，加2经验;加分理由:参与奖励

zhoujin83

第2楼2013/08/26

恩，学习了，以前见过这些，好多年没用都忘了。这次需要再好好学习下ICH。
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

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xiaowang268

第3楼2013/08/26

现在国内也是按照这个要求来做吧
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

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影子

第4楼2013/08/26

有机溶剂杂质是另外的一种规定了
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:ICH中对杂质有一定要求，国内不知道是否有明确要求。

ICH对原料药部分：
最大日剂量大于2g/天，0.05%以上要定性，同时要确定安全数据（如果没有充足数据就做药理毒理了）。
最大日剂量不大于2g/天，0.10%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要定性，0.15%以上或者日摄入量1.0mg（以较低者为准）要确定安全数据。

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tianru的爸爸

第5楼2013/08/27

ICH对原料、制剂、和有机溶剂杂质都有各自的规定。
影子(hyheying) 发表:有机溶剂杂质是另外的一种规定了

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xiaowang268

第6楼2013/08/31

那就是溶残了
影子(hyheying) 发表:有机溶剂杂质是另外的一种规定了

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xiaowang268

第7楼2013/08/31

如果是申报国内的话，也需要参照这些标准吗?
tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:ICH对原料、制剂、和有机溶剂杂质都有各自的规定。

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影子

第8楼2013/08/31

当然需要
xiaowang268(xiaowang268) 发表:如果是申报国内的话，也需要参照这些标准吗?

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xiaowang268

第9楼2013/08/31

哦，看来还是要向人家看齐啊
影子(hyheying) 发表:当然需要

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影子

第10楼2013/08/31

中国药典2010版上有机残留指导原则基本上就是翻译过来的
xiaowang268(xiaowang268) 发表:哦，看来还是要向人家看齐啊

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