关于实验室的期间核查及方法确认的区别

方法的核查，是确定方法是否现行有效吧。对于方法的操作仪器等的定期核查的工作，没有做过。

准则中涉及到利用期间核查的有两个方面，一个是适用时对设备进行期间核查，以确认设备的稳定性，但这不是强制的，另一个标准物质的期间核查，这是必须定期做的。

你们对标准核查什么？标准如果说核查的话就是定期查新，属于文件控制范畴。至于实验室有无按相应标准开展检测能力的核查，则属于能力证实方面，只要标准没有变更，实验条件没变化，那么证实一次就是可以的，而无需定期核查，当然定期检查下是更好，说明实验管理更规范，相当于小范围内审一样。

楼上的回复的挺专业，我的理解也是这样的，现在主要是跟大家再确认下。

另外：我们这个标准属于自制方法，实验室人员的本意是核查我们的操作是否符合标准，另外一个方面是证实我们的方法是否真正的有效。我认为他们这个操作实际的就是一个方法证实或方法验证的过程。

说点不同的意见吧，
首先，在审查中是没有哪条规定明确说明需要对测试方法做核查。

但是方法的核查是必须得做的，其实我们都有做方法的核查。只不过是大家对方法核查的理解不一样。

顾名思义，方法核查就是检查方法的有效性，准确性，请和方法的查新区别开来。

就像天平需要核查去验证日常状态下天平是否称量准确一样。方法的核查也是在日常的情况下，对方法的准确性，适用性等做一次检查，一般检查的指标是测试结果的准确度。

最常见的方法核查方式：留样复测，定值测量等


这样打个比喻吧，把方法的核查当做是天平的核查，方法的能力验证，实验室比如就相当于方法的外校。

楼主对仪器的期间核查理解正确。

楼上所说的方法核查其实就是对检测结果质量控制。

标准方法：（证实）
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

非标方法：（确认）
——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
——与其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间比对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行
的评定。

一个是设备的核查
一个是方法的确认
楼主把事情搞复杂了吧

自制方法？ 那就麻烦多了，那就是做方法确认了。看看你们家新方法开发程序是乍么要求的？

一般方法确认就不是简单核查一下设备配制了，得全方面的确认，如方法的选择性，正确性，重复性，复现性，检出限等等。

你所说的那只是验证的其中一小部分。

赞同楼上所说的，我们这个方法是已经生效了的，现在是再次确认我们的能力，以及确认方法的有效性，以方便对标准进行更新。

应助达人

楼主正解。