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未做平行试验怎么整改啊?

  • w284134099
    2013/11/21
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 前几天,机构外审,审查组查到去年2012年有一份报告里面原始记录中,水分没有做平行试验,开了个不合格项,这怎么整改啊?求帮助!!!应该从哪方面去整改,最好具体点说说吧
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  • 环保兄

    第1楼2013/11/21

    事情已经发生,如果样品是长期保留的,那么我们对长期保留的样品做双平行进行纠正。

    但往往很多时候纠正行为是没有办法实施的,那此时需要研究如何进行纠正和预防措施。
    因此,整改角度可以从这个方向进行,加上后续参照纠正和预防措施之后的实施案例进行整改资料的提交。

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  • w284134099

    第2楼2013/11/22

    多谢,现在我有方向了

    环保兄(lotus_sum) 发表:事情已经发生,如果样品是长期保留的,那么我们对长期保留的样品做双平行进行纠正。

    但往往很多时候纠正行为是没有办法实施的,那此时需要研究如何进行纠正和预防措施。

    因此,整改角度可以从这个方向进行,加上后续参照纠正和预防措施之后的实施案例进行整改资料的提交。

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  • zal

    第3楼2013/11/22

    应助达人

    环保兄的建议很好

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  • 秋刀鱼_66

    第4楼2013/11/22

    这次已经无法补救了,整改方向是写一篇预防措施,并在以后的质量手册中体现出来

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  • nicky2008

    第5楼2013/11/22

    查根本原因,制定纠正措施吧,没法纠正了。

    楼主都能出这种问题,原因还真不好找,如果是人员不够理解,那就重新培训一次;

    如果是文件没有规定,那么修改文件,再宣贯学习;

    其他的原因,楼主自己去找吧,真想不出什么原因会犯这种错了。

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  • 马克思的战友

    第6楼2013/11/22

    应助达人

    为什么只做了一次?


    是平时就这么做的还是偶尔一次。


    如果是平时就这么做的,那就修改作业指导书,按标准规定详细需做平行样。
    如果是偶尔一次,那就是监管不力,加强监管方面的整改。

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  • KingDz

    第7楼2013/11/26

    赞同。

    还是先查查根本原因是什么吧,对症下药。

    马克思的战友(qq469023950) 发表:为什么只做了一次?

    是平时就这么做的还是偶尔一次。

    如果是平时就这么做的,那就修改作业指导书,按标准规定详细需做平行样。

    如果是偶尔一次,那就是监管不力,加强监管方面的整改。

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  • zhi2688

    第8楼2013/11/26

    实际上都很少会做平行样的。
    先看看你们的SOP是怎么写的。

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  • 张十三

    第9楼2013/11/26

    应助达人

    我想咨询下,什么时候需要、必须做平行样呢。

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