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【11月份原创】月旭Welchrom® C18测定某品种有关物质

东风恶

2013/11/28

埃索美拉唑镁肠溶片检测报告

一．样品分子结构

中文名
英文名
分子结构
埃索美拉唑镁肠溶片
Esomeprazole Magnesium Sodium Enteric-coated Tablets

二. 样品来源记录

样品化学名：埃索美拉唑镁肠溶片

样品商品名：耐信

样品测定描述：有关物质检测

生产厂家：阿斯利康制药有限公司

三. 液相方法条件

方法来源：参照USP35版（详见附件），自拟标准。

具体方法：

色谱柱：月旭Welchrom ® C18, 5μm, 4.6×250mm（货号：00310-02043；序列号：w13211564）

波长：302nm

流动相：A：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（10：10：80）；B：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH7.6）-水（80:1:19）

梯度：见下表

柱温：室温

流速：1.0ml/min

进样量：20μl

梯度模式

时间（min）
A（%）
B（%）
0
100
0
10
80
20
30
0
100
31
100
0
45
100
0

流动相的配制：

色谱纯乙腈、磷酸盐缓冲液（pH7.6）、水均抽滤，过0.45μm滤膜；

有关物质测定系统适用性试验溶液的配置：

取奥美拉唑对照品和奥美拉唑磺酰化合物对照品，加甲醇适量使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）和水稀释制成每1ml中分别含1μg的溶液（稀释后甲醇：磷酸盐缓冲液：水应为1:2:7V/V）；

1）埃索美拉唑为奥美拉唑的的异构体；

有关物质测定供试品溶液的配置：

取本品的细粉适量（约相当于埃索美拉唑40mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇30秒钟，加磷酸盐缓冲液（pH11.0）20ml，振摇30秒钟，超声处理几分钟，加水稀释至刻度，滤过，滤液作为供试品溶液；

系统适应性要求：

奥美拉唑磺酰化合物在奥美拉唑前先出峰，奥美拉唑峰的保留时间约为16～19分钟，奥美拉唑磺酰化合物峰与奥美拉唑峰的分离度应不小于2.5。

备注：

1. 该项目对光照敏感，应避光操作；

2. 该项目对pH值敏感，应加入磷酸盐缓冲液（pH11.0）稀释定容；

3.缓冲溶液，隔天需重新配制。

四. 谱图及数据

PDF格式和工作站原始谱图及数据详见附件

详见：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131128/5081357/

附件：

pdf格式图谱.rar
化学药写作模板.doc

精
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分
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dahua1981

第1楼2013/11/28

应助达人

怎么不一起发在这里啊

0

东风恶

第2楼2013/11/28

您是知道的。
dahua1981(dahua1981) 发表:怎么不一起发在这里啊

0

土老冒豆豆

第3楼2013/11/28

应助达人

吓我一跳，刚想提醒你不能一帖多发的，而且如果参加原创大赛也只能一帖发一次的呢。

0

精
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dahua1981

第4楼2013/11/28

应助达人

这样就不叫一贴双发了吗？
土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:吓我一跳，刚想提醒你不能一帖多发的，而且如果参加原创大赛也只能一帖发一次的呢。

0

东风恶

第5楼2013/11/28

我只是引用了哈。
dahua1981(dahua1981) 发表:这样就不叫一贴双发了吗？

0

小卢

第6楼2013/11/28

可以参加原创，不耽误在本版拿奖的，呵呵

0

精
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东风恶

第7楼2013/11/30

谢谢卢帅！
小卢(luxw) 发表:可以参加原创，不耽误在本版拿奖的，呵呵

0

东风恶

第8楼2013/12/02

这样算一帖双发吗？
dahua1981(dahua1981) 发表:这样就不叫一贴双发了吗？

0

dahua1981

第9楼2013/12/02

应助达人

不知道
东风恶(luoleqc) 发表:这样算一帖双发吗？

0

精
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xue2009

第10楼2013/12/02

]

你将链接里的内容在这里重发一下吧！方便各位版友查看！谢谢
东风恶(luoleqc) 发表:详见：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131128/5081357/

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