前言
CNAS-CL01的前言部分对认可准则与ISO9001的关系做了适当的说明。关于两者的关系，论坛里讨论得比较多了，个人简单点看就是ISO9001比较概括些，应用面比较广，更贴近于企业管理流程；ISO/IEC17025更具体点，包含了质量和技术的要求，更适合于实验室管理。
关于ISO9001在实验室的应用可写的内容非常多，因为时间有限、篇幅有限，本文仅介绍应用“7.3 设计和开发”的要求进行实验室的方法开发。
1 认可准则关于实验室制定方法的要求
CNAS-CL01的“5.4.3 实验室制定的方法”只有简短的两句话要求，并未对方法开发过程提出具有指导性的要求：
实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。
计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。[1]
2 ISO9001对设计和开发的要求
ISO9001的“7.3 设计和开发”对产品的设计和开发提出了明确的要求，当我们把方法作为一种产品进行设计和开发的时候，参考7.3的要求是很有指导意义的。下面把方法当成产品来解读一下“7.3 设计和开发”的要求：
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)设计和开发的阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)设计和开发的职责和权限。
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。[2]
我的解读1：
方法开发应是有计划的活动，计划的内容包括：
a）方法开发过程分为几个阶段；
b）每个阶段的评审、验证和确认要求；
c）方法开发的职责和权限分配，这里方法开发的人员就需要具有足够的资质。
随着方法开发的进展，应适时评审计划，并适时更新计划和输出。
7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：
a)功能要求和性能要求；
b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，来源于以前类似设计的信息；
d)设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。[2]
我的解读2：
要明确与方法要求的有关输入，包括：
a）方法的预期用途、适用范围等；
b）相关的法律、法规、标准、规范等要求；
c）依据的标准、方法或规范等文件；
d）其他的需求，如：设备、耗材、样品、溯源性等需求。
应评审这些输入是否充分、适宜。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。[2]
我的解读3：
方法的输出应与输入相匹配，包括：
a）满足输入的要求，如：符合法律、法规，满足预期用途；
b）给出设备、耗材采购的技术要求[CNAS-CL01,4.6.3]，给出人员的资质、能力和培训要求[CNAS-CL01,5.2.4]，给出设施和环境条件[CNAS-CL01,5.3.1]，给出设备的准确度要求[CNAS-CL01,5.5.2]和溯源性要求[CNAS-CL01,5.6.1]，给出抽样/取样的要求[CNAS-CL01,5.7.1]，等等不一一列举；
c）给出作业指导书[CNAS-CL01,5.4.1]，给出方法的判断依据，记录、报告的内容和格式，不确定度要求[CNAS-CL01,5.4.4注]，等等不一一列举；
d）使用方法开展检测/校准的其他要求或注意事项，如：安全规范、环保要求、5S要求等。
7.3.4 设计和开发评审
应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。[2]
我的解读4：
根据计划，开展阶段性评审，对阶段性成果进行分析、讨论，以：
a）确定方法开发任务能否按计划进行，能否达到预期目标，必要时对后续工作进行改进、调整；
b）及时解决方法开发过程中发现的问题。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。[2]
我的解读5：
当形成输出时，即方法开发达到阶段性成果时，如方法的半成品、成品，应当验证方法的有效性，验证的方法就包括认可准则5.4.5.2注2的内容：使用标准物质进行核查，与其他方法进行比较，实验室间比对，系统性评审，不确定度评定[1]。
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。[2]
我的解读6：
根据计划，对方法能够满足预期用途进行确认，也就是CNAS-CL01的“5.4.5方法的确认”了。
7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。[2]
我的解读7：
方法的变更应重新进行评审、验证和确认；在方法投入使用前，还应得到批准，必要时还应得到客户的同意。
3 方法开发概述
结合以上分析，概述一下方法开发的程序：
1）制定计划（涉及7.3.1-7.3.3）
方法开发项目负责人编制《实验室方法开发项目计划书》，需要的内容包括：
a) 项目背景：简述项目的名称及国内外在这方面的研究或者是进展状况，以及法律、法规等要求；
b) 项目的意义或作用：简述此项目的意义，如经济效益如何等；
c) 创新点（必要时）；
d) 项目可行性分析（必要时）：简述实验室是否具备相应的条件（仪器设备，实验条件，人员配备等）；
e) 资源需求：人员、设备、消耗品、环境等的需求；
f) 项目的主要内容（拟解决的问题等）；
g) 各阶段任务及要求：明确各个阶段的成果（最好是可量化的成果）、技术要求，以及项目小组成员分工等；
h) 参考资料。
2）项目的开展（涉及7.3.5、7.3.6）
a）项目负责人根据《项目计划书》组织开展各项工作，及时跟进项目进度，做好组内沟通，如定期组织召开项目小组内部会议，讨论进度及遇到的各种问题等。
b）涉及方法验证的环节，验证前应做好实验方案，并在实验过程中做好记录。实验应本着实事求是、科学严谨的原则，避免主观因素的影响，及时记录下实验过程中的各种现象、相关数据、及碰到的问题、知识点或心得，以便在项目小组讨论会上进行讨论。
c）方法的确认按程序文件要求执行（参考[3]《能力证实和方法确认》的方法确认部分）：
3）阶段性成果汇报（涉及7.3.4）
a）实验室技术负责人定期组织各项目负责人开展阶段性成果汇报，对阶段性成果进行分析、讨论、评审，必要时对后续工作进行改进、调整。
b）若项目无法按照预期制定的项目计划书进行，项目负责人应及时提出，并做好重新规划，经技术负责人同意后，修改《项目计划书》。
c）若出现重大问题（实验无法继续进行，与预期结果相差太大等），致使项目无法进行，或项目成效不明显的情况下，则由项目负责人提出项目终止申请，技术负责人组织相关人员对项目已取得的结果进行分析、讨论，确定是否终止项目。若确定终止项目，则项目负责人提交项目终止分析报告，分析项目终止的原因，并对已取得的成果进行总结。
4）项目结题
a）项目结束，项目负责人汇总方法开发各阶段的成果，整理项目结题资料，编制《项目结题报告》，提交技术负责人进行审核。
b）技术负责人组织相关人员根据《项目计划书》、《项目结题报告》对项目成果进行评价、验收，并在《项目结题报告》上签署验收意见。
5）方法的应用
a）项目负责人按照程序文件要求，将新开发的方法引入检测/校准工作（参考[3]《能力证实和方法确认》的能力证实部分）。
b）项目负责人跟进方法的应用情况，适时改进方法。
4 总结
ISO9001《质量管理体系 要求》是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。因此，ISO9001的大部分要求也是可以应用于实验室管理工作的，从事实验室管理工作能从ISO9001中学到的东西是非常之多的。
参考文献
[1] CNAS-CL01:2006，检测和校准实验室能力认可准则
[2] GB/T19001—2008，质量管理体系 要求
[3] 花生:"能力证实和方法确认",http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131209/5099534/
注：本来是上个月想写《我们能从ISO9001学点什么？》，后来发现命题太大，可写的东西太多又没有时间写，所以只取了ISO9001的7.3部分写方法开发；并以此文回敬王大川老师。
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