20140108更新CTL决议附件——关于2013年设备管理总结汇总和汇报以及要点分享

物价真高

2013/12/25

私聊

实验室管理/LIMS

更新了CTL决议最新版和中文版参考，注意251C为最新版，其他为老版本，附件中文版可做翻译参考！谢谢

年底设备管理工作汇总和要点分享——文字篇（年底封箱版）——附件资料分享

首先看个表吧！

这个是针对监督和被监督体系，根据个人工作撰写的我的工作监督点（待补充，明年实施）

具体这个方案的实施和建立的管理程序执行待细说。

（图片控件按钮不显示，待上传，先看下面的吧，差不多一致）

职位概要：负责编制设备检定/校准计划并跟踪实施，负责检验设备的计量管理，建立设备档案，保管设备档案。设备管理包括设备的采购、使用、维护保养、期间核查、考核等方面的管理内容和要求。

职责/任务	考核内容	指标要求	结果指向性
参与新设备的购置、验收	监督和配合检验室完成设备验收工作	新进仪器设备验收单 GL4SB09；设备购置申请表 GL4SB01
	监督和配合检验室完成设备档案的建立	仪器设备内部编号规范，设备档案内材料齐全
	完成采购或自制设备的首次计量	计量证书
设备的保管和使用	监督各检验室的设备的保管情况	熟知设备的使用部门和管理部门
	配合检验室设备操作人员填写“设备使用上岗证”和“安全操作许可证”	设备使用上岗证；安全操作许可证
	“仪器设备使用维护登记卡”的管理	仪器设备使用记录 GL4SB02；仪器设备使用维护登记卡
	对设备档案的调档查阅的管理	调档查阅记录
设备的自查、维护保养、期间核查，以及标准物质期间核查	跟踪并记录检验室实施设备自查	自查计划，自查跟踪记录表，设备计量结果确认表GL4SY05
	跟踪并记录检验室实施设备维护保养	仪器设备维修保养记录 GL4SB03
	跟踪并记录检验室实施设备设备期间核查和标准物质期间核查	仪器设备期间核查计划表GL4SB07，期间核查跟踪记录表
设备的维修	跟踪并记录检验室设备的维修	仪器设备报修（停用）单
	跟踪并记录检验室设备的停用和启用	仪器设备报修（停用）单；仪器设备启用单
	跟踪并记录检验室设备的报废	设备报废申批单 GL4SB06
设备的计量	按规定的检定/校准周期进行设备的计量	设备周期检定校准计划GL4SY04
	检验室完成计量结果确认，做好设备信息的更新	设备计量结果确认表GL4SY05
	完成维修后或者有临时性需求等计量工作	设备周期检定校准计划（修订）
设备的时效要求	按照时效要求和计划对设备计量，自查，期间核查，维护保养进行实施	必保设备和其他设备标签\台账计量周期信息
设备的调拨	对检验室仪器设备的调拨、外借做好监督、记录、管理	设备调拨申请单 GL4SB08
设备的安全处置、运输和储存	做好对设备的安全放置、运输工作以及对设备库进行有效管理控制	设备报废申批单 GL4SB06
设备档案和电子台账的管理	做好设备档案的日常管理和电子台账的更新	设备管理员台账
日常设备耗材品采购、管理	定期定量采购设备耗材品，并完成发放和回收工作	设备发放和回收记录，设备管理员财务台账
日常设备消耗的资金支出和管理	准确和规范完成资金的借出和支出，以及财务台账的管理更新	设备管理员财务台账
配合质量负责人完成的工作	配合质量负责人完成程序文件等相关流程和评审工作	管理手册,程序文件相关流程和文件表格
服务和供应品的采购文件的日常管理	收集、保存相关记录和获批准的服务/供应品采购合格名录	服务和供应品采购评审表GL4CG02；服务/供应品合格供应方确认名录GL4CG05
与设备相关的评审工作	配合检验室、质量负责人、技术负责人完成评审的一系列工作，并配合检验室做好整改工作	整改报告
部门领导交办的其他任务

说清楚了职责和要做的工作。下面总结一下2013年工作。

首先我看了看坛子里面写的相关总结资料，都不错。总而言之，用工作量和数据说话是非常好的汇报总结方式。图文并茂效果可嘉。我这就简单罗列一下，有些问题和执行的好方法咱们坛子里面介绍很多，就不细说。没有的或者需要明确强调的我就细说。

当然主要说的是五大块：下面的内容大家可以当成2013年设备管理的总结或者2014年设备管理需要做的工作汇总一览表，看看有没有没做到位的或者我这遗漏的。

1服务和供应品的采购程序

2设施和环境控制程序

3测量不确定度评定应用程序

4设备管理程序

5溯源性控制程序

大方向为：

一级管理文件——》二级程序控制文件——》三级作业指导书核查方法文件——》四级相关指向性记录和手续流程控制文件（具体不细说，参见17025和坛子里面介绍的具体17025细分的各个企业实验室和第三方实验室执行的管理质量体系文件的资料共享）

1服务和供应品的采购程序

*汇总一年来合格供应品名录清单，为下一年做准备

*更新相关资质文件，主要包含：计量检定机构和耗材品采购以及设备采购方资料（有资质有计量检定许可范围方可采用）

*注意：新增供应方的录入或者新增供应品的处理；

*环境第三方检测机构；化学气体耗材；标准溶液；热电偶偶丝格外注意资质认定和确认

2设施和环境控制程序

*保证实验室环境良好，监督和核查设备设施安全总结汇报情况

*消防，化学品应急处理预案和演练，安全用电应急处理预案和演练，楼体安全避雷接地检测等情况汇总说明，以及下一年实施计划和建议

*设备库信息汇总报告，报废设备汇总以及建议处理意见

3测量不确定度评定应用程序

*关于设备不确定度数据汇报，针对送检计量院设备，参考和重新考虑本单位设备期间核查和自校准不确定度参数评定（由于计量院一些设备计量不确定度有变化以及部分检定改为校准，故需要我这里提出建议，便于明年开展工作）

4设备管理程序

*设备送检计量计划：做一张数据汇总和问题说明表格并存入，查看实施情况

*设备期间核查计划（包含标准物质）：做一张数据汇总和问题说明表格并存入，查看实施情况

*设备自查/自校准计划：做一张数据汇总和问题说明表格并存入，查看实施情况

*设备维护保养计划：做一张数据汇总和问题说明表格并存入，查看实施情况

*设备服务和供应品采购材料：汇总和更新

*设备计量通知单：汇总，计量检定项目收集汇总，对于新增变更格外注意

*设备送检计划变更和新增单：汇总

*设备计量确认表：核心重要设备——》比较细的确认表

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20130924/4980948/

一般设备确认表（本次计量设备确认，历史评价确认，总体评价确认，标识确认更新，电子台账更新确认）

*设备期间核查跟踪确认实施表（包含标准物质）：汇总确认

*设备期间核查结果确认表（包含标准物质）：汇总（本次计量设备确认，历史评价确认，总体评价确认，标识确认更新，电子台账更新确认）

*设备自查/自校准跟踪确认实施表：汇总确认

*设备自查/自校准结果确认表：汇总（本次计量设备确认，历史评价确认，总体评价确认，标识确认更新，电子台账更新确认）

*本年度设备不符合项汇总和举一反三明年需要完善的计划建议

*本年度汇总新设备验收情况，设备维修情况，设备报废和停用情况，调拨借用情况以及借用、二次计量情况汇总

*设备电子台账更新汇总（确认明年各项计划和财务预算辅助工作）

*设备档案明细更新汇总（横向更新和纵向更新，一个事件或者设备会有很多手续记录表格，我们会按此编号存档记录，但是评审会横向查看一类表格受控实施执行记录，所以便于统计和调阅，需要做横向电子表格）

*设备维护保养记录实施对应到设备档案册内完善汇总

*2013年设备财务支出统计表汇报

*2013年设备折旧汇报表

*2014年设备计量预算表（包含计量，耗材采购等）

*2014年设备计量折旧表下发确认

*循环反复——回到第一个！！！

以上工作都是按照17025大方向执行实施的（后有附件参考两份附件资料个人认为不错）

看看有没有重要的我遗漏的，谢谢补充更正说明谢谢。

这里是大家一年来总结汇报工作情况的依据和成果体现，所以要认真完成。

里面包含管理质量体系需要执行的工作以及自己总结汇总，每次需要汇报的工作。

可以参考借鉴，年底还有很多工作，所以并不是很细腻，大家有相关问题可以随时提出，共同讨论和分享建议意见。5溯源性控制程序，17025和评审资料我已经给大家分享不少了。即：

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131018/5016991/

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131024/5024922/

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131101/5039174/

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131104/5043357/

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131104/5043444/

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131105/5045215/

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131105/5045255/

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20131105/5045413/

具体可以参考我的帖子。（抱歉每次急于给大家分享资料，所以平时转载很多，都是及时给大家，但是自己消化吸收就会在之后进行，同时由于时间有限，没有做解释说明，只求大家在回贴提问和大家讨论，因为大家都知道，资料都不错，技术和书籍大家可以直接学习借鉴，但是到了管理质量这块，就算有不错的方法但是具体提出改手册文件就是困难和问题，不容易且意见不统一，开始觉得挠头，后来看到大家一年来讨论和求助的问题点点滴滴，我就体会到确实是共性问题，老大难，说得好做的落实的就差，所以沟通方法和技巧很重要）之前自己提过要学习学习沟通和心理学了，当时有的坛友想要，后来我真找到一些，读了觉得不错，大家可以参考。见附件！！！

同时我这里需要和大家着重介绍两点，这个可能是实验室自身应该注意的，同时实验室资质认定重点：

资质认定准则节选如下：

5.5 量值溯源
5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

下面介绍一下我的观点：

第一个说说溯源图，首先看看是不是你的该更新了，有没有问题。

大体方向和主要列举的框架是否正确。可以参见我的附件资料【2006年11月】实验室资质认定工作指南第213页

还有就是自校准（估计得到该能力的单位不多）和自查（一种方式待考量），是否体现在图上，且横向级别是否正确。

几个不错的链接：

http://wenku.baidu.com/view/c65009156edb6f1aff001f6c.html

http://wenku.baidu.com/view/e771e763ddccda38376baf53.html

http://wenku.baidu.com/view/9eea0c6f1eb91a37f1115cae.html

说说第二点：计量的确认工作，我之前做过一个表格，比较完善但是执行工作量较大，目前部分试运行。但是确认的依据是什么，每次都是签字合格，具体确认依据思路还要明确为好。

大体方向参考：http://wenku.baidu.com/view/b5f2a5bcc77da26925c5b03c.html

具体细节参考：http://wenku.baidu.com/view/2f76cfa1284ac850ad0242b7.html

这里说一下，确认表依据我们现在执行落实文件中增加了注释条款说明：

（备注：建议大家在确认环节的纸质表格上，增加一下提供的文字说明。每次实验室确认或外部内部评审都是看到结果的总体评价，但是具体确认的思路和依据确是在技术负责人的脑子里，应该落实到笔头上，至少我们有文字的程序和依据可循，个人认为不错，值得大家考量和借鉴）

方式一：

注：①用于量值溯源的标准测量设备的计量确认，依据相应检定规程或校准规范中对标准测量设备的计量特性要求进行确认。

②用于与产品有关参数测量（包括工艺控制、质量检验）的测量设备的计量确认，依据生产厂家（或公司）制定的与产品有关的被测参数要求或有关国标、行标规定的测量参数转换成的计量要求进行确认。

③用于法律法规要求的安全监控和环境监测、能源计量测量设备的计量确认，依据相关国标或行标规定的监测方法进行确认。

④对于没有相关国标或行标规定的仪器设备执行CTL-OP106 Ed9.1决议（决议单号：PDSH251C 共2页，具体参见附件10）。可以参见我的附件下面

方式二：

注 ①：1）仪器设备有标准要求的以标准要求为准进行设备计量确认。

2）仪器设备没有标准要求的，依据CTL-OP106 Ed9.1决议（决议单号：PDSH251C共2页，具体参见附件10）进行设备计量确认。

新增内容：

注 ②：历史评价指本次计量结果与历史上最近1次结果进行比较。（关于设备使用性能趋势，需要累计数据，核心关键数据的历史评价，上面我介绍确认表的时候提到历史评价了，这里解释一下，我认为这是技术和设备管理做到完美极致的一个方向吧，学习和总结的东西很多，当然落实起来问题也很多，2014年我会分享类似这样的好东西给大家同时也让大家帮助讨论共同出谋划策的，届时关注吧）

注 ③：带 * 号标记表示CB体系中使用的设备。

针对评审不错的学习方向和资料

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20130801/4882977/

应该是我的工作的大方向和轮廓吧！可以借鉴参考！

有问题大家直接问，我会回答，如果太具体的，我想明年会做系统的分享！

这个算是原创吧！年底了，不能错过活动机会，发一个！明年会对上面基础上做系统全面的介绍，创作源于平时一点一滴积累和工作经验教训，努力做到更好！2014马到成功！

附件：

中文版——CTL决议汇总(9a_201a_251a_256a_290).doc
最新版本——PDSH 251C 2013 WG3 2013_06_04.pdf
原件——ISO IEC 17025（2005）检验和校准实验室能力认可准则.pdf
CTL_251B_校准验收国际标准决议.pdf