young-lin
第1楼2014/03/10
下面这张表是我自己给每个岗位分配的认可核心要素,比较辅助性的要素被我简化了,是根据我们实验室的实际情况来做的,只是入门级的基础,比如内审员应该涉及到不符合检测工作的控制、内部审核、记录控制这些要素,但是实际上由于我们内审培训不足,加之实验室运行不是特别良好,为了保证重点关注的文件得有得规范这条原则,我只给他们分配了记录控制这个要素,先易后难,重病下猛药是会死人的,只能一点一点抽丝剥茧的来,至于说质量主管和综合管理为什么分这么多的要素?我是这样考虑的,质量主管要对整个体系熟悉,而且分的也是职责内的要素,综合管理员虽然看着要素比较多,实际上因为我们不涉及分包和抽样,采用的方法也都是国家标准,这样很多要素其实只要了解一下就可以,没有想象的那么多。
young-lin
第5楼2014/03/10
好吧,把刚才那张图片跳过去,为了让每个人都了解自己负责的质量记录表格,抽时间分了分,紫色的是重要检查频率高的,绿色是相对不重要但是得有的,白色是不涉及到可以不填的
又上传失败了,楼主决定放弃了。。。
找到方法了,哈哈,继续上图。
我们总共92张质量记录表格,绿线框起来的是内审和管审涉及到的,红线框起来的是原始记录相关,几乎占了表格的一半以上,所以这些内容是我们检查中会重点关注的,当然,内审管审一年基本就一次的样子,这个查个一次,验证合格了就好来了,原始记录是每天都产生的,基本是每周集中起来查一次,就一个原则,产生频率高的查的勤快点,不怎么变化的查的就少点,然后重点内容重点关注
young-lin
第8楼2014/03/10
这张图放上来被压缩模糊了,这是我用来讲体系文件用的,准备从日常的检测流程开始,层层递进,因为实验室不涉及分包和抽样,所以在这张图上给简化了,以委托——收样——检测——结果报告为主线,其中检测流程要保证人员、设备、设施、方法、溯源,然后产生原始记录,原始记录的规范是靠记录控制来实现的,为保证设备的有效运行,需要溯源和期间核查。另外,为了保证检测结果的准确可靠,辅以质量监控和日常监督,质量监控包括内部质量监控和外部质量监控,内部质量监控的方式不限于我列出的这四种;日常监督中发现不符合后,应视情况采取纠正措施预防措施,并验证整改的有效性。
检测流程外是文件控制层。
为了保证体系的良好运行和持续改进,需定期对体系进行内部审核和外部审核。