【转帖】GMP和HACCP之重

认证费用

　　药品GMP认证影响到企业的短期利润已经毋庸置疑，而绝大部分生产、销售规模并不大的保健品企业，GMP审查认证所需的费用同样令人关注。据调查，全国大概1/3的保健品企业选择委托加工，显然与GMP认证费用有一定的关联。那么，到底保健食品GMP认证所需的费用是多少呢？

　　事实上，保健食品GMP审查认证费用并不高，也就是几万元。但企业需要购置一整套的生产设备及厂房等配套设施，就会花费数百万元、数千万元不等。如广东美丽康保健食品公司申请GMP认证的时候，不包括厂房改造建设的费用，只购置生产设备就花费了600多万元。而海南椰岛集团为进行GMP认证花了两年时间进行准备，投入了3,000万元对生产车间、成品库房、厂区环境等硬件设施进行了全面改造，对原辅配料采购供应、生产过程质量监控、成品贮存与运输等系统进行修整，最终才获得GMP认证。

　　据了解，《保健食品GMP证书》有效期为4年。在证书有效期满前6个月内，保健食品生产企业须重新提出申请，按保健食品GMP审查程序重新审查。

　　HACCP认证成新成本

　　对于希望永续经营的保健品企业来说，通过GMP认证还不够，还必须准备通过HACCP认证的考验。时间定在2007年，留给保健品直销企业的时间并不多了。

　　强制纳入

　　在2005年7月1日施行的一系列保健食品注册及其配套法规中，《保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)》第三部分第十一条明确规定：“其他有助于产品评审的资料，包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明”等，《真菌类保健食品申报与评审规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》等法规，都要求企业建立HACCP质量保证体系。

　　HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point的缩写，又称危害分析与关键控制点。HACCP是在GMP的基础上制定的，用于食品安全、卫生质量方面控制的认证体系，是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害，最终使产品达到安全标准的体系。HACCP作为国际公认的先进的、系统的管理方法，最早是针对太空食品制造提出的，现已经广泛应用于食品行业中。

　　中国保健协会有关负责人表示，目前，国内保健食品行业存在低水平重复、科研水平不高等问题，一些企业的保健食品的配方、生产过程都很糟，引入HACCP可以提高保健食品行业的门槛，有利于行业自我规范。鉴于GMP的强制执行，保健食品强制引入HACCP也将成为大势所趋。

　　HACCP“光环”

　　HACCP被许多国家用于国际贸易的参照基准。我国在2002年5月1日曾颁布实施了《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》。但在执行过程中，仍然存在不少问题。如2004年，我国634批次出口食品曾被相关国际组织扣押，主要原因是：杂质、卫生状况差；农药残留；食品添加剂和色素；标签不合要求；其他微生物污染问题；霉菌毒素；低酸罐头食品等。因此，无论是国际市场还是国内市场，保健食品都应该向高科技和高质量发展。

　　笔者认为，HACCP认证不仅能让国内保健食品生产企业在国际贸易中扭转被动局面，同时，通过HACCP认证还可以增强客户的信心、增强企业和产品的竞争优势、减少责任发生、改善内部营运条件等。

　　对于保健食品生产企业来说，保健食品的危害分析包括：保健食品原料的危害分析，加工过程的危害分析，从业人员的危害分析和建筑设计与设施、设备的危害分析四个部分。

　　关键控制点则是针对一个或多个因素而采取某项控制工艺流程、加工操作或位置等，以消除、避免或降低危害。

　　事实上，在保健食品生产企业通过GMP认证后，并不能马上开始制定HACCP计划，还需要完成4个预先步骤，即组成HACCP小组：小组应由具有不同专业的人员组成，包括来自维护、生产、卫生、质量控制和实验室的人员，同时也应该包括那些直接从事工厂日常操作的人员；描述食品和销售方式；确定预期用途和食品的消费者；建立流程图以及验证流程图。

　　认证费用

　　中国保健协会副秘书长徐华锋表示，目前许多企业对国家政策不了解，对GMP审查尚采取观望态度，因此给推进HACCP审查增加了难度。申报HACCP是一个相对复杂的过程，不包括整改的费用和时间，一个企业申报HACCP大约要花费2万～3万元，历时3个月左右。但毫无疑问的是，HACCP是建立在GMP基础上的、更多层次的对保健食品的安全性、质量的控制。只要企业通过了GMP认证，申报HACCP并不困难，就算有要整改的项目也不会花费太多的时间和资金。

　　据了解，通过HACCP认证并不是一劳永逸的事情。HACCP认证证书有效期通常为一年，获证企业应在证书有效期内保证HACCP体系的持续运行，同时必须接受认证机构至少每半年一次的监督审核。

　　注：由于从2004年起，我国已经禁止保健品以“保健药品”为名进行生产销售，所有保健品必须改以“药品”、“保健食品”或“食品”的名称进入市场。因此，目前在国内统称的保健品，都指的是保健食品。
小贴士一 保健企业GMP申请准备

　　GMP的审查分为资料审查和现场审查两方面，保健食品生产企业申请时，应提交以下资料：

　　1.申请报告；

　　2.保健食品生产管理和自查情况；

　　3.企业的管理结构图；

　　4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无须提供)；

　　5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

　　6.企业专职技术人员情况介绍；

　　7.企业生产的产品及生产设备目录；

　　8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等)；

　　9.检验室人员、设施、设备情况介绍；

　　10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录)；

　　11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等)；

　　12.其他相关资料。

　　小贴士二 保健企业HACCP申请条件

　　在我国，HACCP的认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理，其下属机构中国国家进出口企业认证认可委员会(CNAB)负责HACCP认证机构认可工作的实施。各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作。

　　企业可以按照我国卫生部发布的《食品企业HACCP实施指南》建立HACCP体系，然后向可以开展HACCP的认证机构申请HACCP认证。企业要申请认证应满足几个基本条件：

　　1.产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册

商标，质量稳定且批量生产；

　　2.企业应按GMP和HACCP基本原理的要求建立和实施了质量管理体系，并运行有效；

　　3.企业在申请认证前，HACCP体系应至少有效运行3个月，至少进行过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证；

　　4.申请企业应提交与HACCP体系相关的程序文件和资料，例如：危害分析、HACCP计划表、确定HACCP点的科学依据、厂区平面图、生产工艺流程图、车间布局图等。