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稳定性加速实验

化学药检测

  • 辅料37度72h降解，但在25度很稳定，规定的储存温度为15-30度，该如何做稳定性加速实验呢？
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    +关注 私聊

  • 浪淘沙隐

    第1楼2014/06/19

    药典不是有规定吗？附录XIX C有明确条文规定：对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱4-8℃保存使用，此类药物的加速试验，可在温度25加减2℃，相对湿度60加减10%的条件下进行，时间为6个月。

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  • 该帖子已被版主-青林加2积分，加2经验;加分理由:应助
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  • 青林

    第2楼2014/07/29

    zhoujin83板油说的很有理

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    +关注 私聊

  • 云雀

    第3楼2014/07/31

    原研品的储存条件是室温

    浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:药典不是有规定吗？附录XIX C有明确条文规定：对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱4-8℃保存使用，此类药物的加速试验，可在温度25加减2℃，相对湿度60加减10%的条件下进行，时间为6个月。

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