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关于方法验证中，线性范围和回收率之间的关系。

云雀

2016/11/04

化学药检测

我们无论是做含量还是有关物质验证，回收率通常是选择80%，100%和120%三个点，同时我的线性可能从50%做到150%，那么问题：如果验证做完了，我的方法ok，50%至80%和120%至150%这其中的浓度是否可以准确测定呢，我们有个同事做杂质都是从loq开始做线性的，他也主张回收率做loq，100%和150%或120%这样3个点，但有很多人，有关物质就是80%，100%和120%线性做的却很宽，我同事觉的这样从loq 到80%之间是不能定量的啦，大家是怎么认为的呢？

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牛一牛

第1楼2016/11/04

应助达人

我倾向于从LOQ做起

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该帖子已被版主-云雀加3积分，加2经验;加分理由:回帖奖励

浪淘沙隐

第2楼2016/11/04

个人觉得方法验证就是一个整体概念。线性和范围一般放一起，但是范围我觉得应该同精密度、回收率一起来确定。所以做杂质，我觉得做了LOQ、120%之后，即使线性做到了200%，也只能说这个方法的范围是LOQ-120%。

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云雀

第3楼2016/11/04

还有一个疑问，如果线性已经做好，比如LOQ~120%，可是影响因素试验杂质超出限度了，这个超出限度的值是否准确，此时是否需要重新做线性
浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:个人觉得方法验证就是一个整体概念。线性和范围一般放一起，但是范围我觉得应该同精密度、回收率一起来确定。所以做杂质，我觉得做了LOQ、120%之后，即使线性做到了200%，也只能说这个方法的范围是LOQ-120%。

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浪淘沙隐

第4楼2016/11/04

不是很明白你的问题。这个杂质已经超出限度了，可以证明样品不稳定，这时候这个数据是否准确是次要的吧？
云雀(zzz23010402) 发表: 还有一个疑问，如果线性已经做好，比如LOQ~120%，可是影响因素试验杂质超出限度了，这个超出限度的值是否准确，此时是否需要重新做线性

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云雀

第5楼2016/11/05

恩，有道理，这时主要是定性而非定量了
浪淘沙隐(zhoujin83) 发表: 不是很明白你的问题。这个杂质已经超出限度了，可以证明样品不稳定，这时候这个数据是否准确是次要的吧？

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