拉拉与玻璃
第1楼2006/09/07
质检主办职责
1.质检主办在质保部经理的领导下,负责企业的原辅料、成品、内包装、工艺用水的检验工作,并保证按时完成任务。
2.负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。
3.负责对检验记录、质保报告进行复核,对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复核。
4.负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核,保证标定结果准确、真实。
5.负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录,并定期作好留样稳定性考察试验,为产品有效期提供有力证据。
6.负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7.做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作,保证检验的准确性、可靠性、负责指导专业技术人员,根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程,并进行审订。
8.负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。
9.有权对违反检验规定的人员,按有关规定进行相应处罚。
10.完成公司交给的临时任务。
质保部生产现场质量监督员职责
1.在质保部经理统一领导下,对分管范围内产品质量负主要责任。
2.遵守企业质量管理方面的各项规定,执行企业的质量方针、目标。
3.认真做好日常质量检查记录,每周以书面形式向质保部汇报每周质量监督情况及质量处罚情况。
4.及时向相关车间负责人提质量反馈情况,做好产品质量问题的调查研究工作,推动开展QC小组活动。
5.积极推行GMP,按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施,发现有不符合GMP行为可令其改正,直至暂停生产并发出警告至生产管理部门,同时向本部门负责人报告。
6.负责半成品、成品的取样并做好取样记录,经常对原始批生产记录、工艺卫生情况进行监督检查。
7.负责兼职质监员的管理、监督、考核工作,进行质量意识、业务技术方面的培训工作。
8.参加相关车间质量分析会议,并根据会议决定的质量措施督促落实。
9.每天对车间生产人员的卫生状况检查做好记录。
10.做好洁净生产区环境监测记录以及各班批生产记录检查。
11.有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处罚,对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
12.有权根据质量管理的实际情况提出调换兼职质监员的建议。
13.负责清场合格证的发放,半成品、成品检验报告书的发放。
拉拉与玻璃
第2楼2006/09/07
质保部仓库质量监督员职责
1.质量监督员设在质保部,其业务接受质保部的领导。
2.配合仓库质量验收人员对进货物料进行质量验收,内容包括品名、规格、批号、数量、生产企业、批准文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的外观质量。
3.根据验收结果,取样并贴取样标签。验收不合格,报质保部审核、签署意见,通知业务部门上办理退货手续。
4.监督员对以下情况有权拒收或提出拒收意见。
4.1无批准文号、注册商标的产品。
4.2无生产批号的产品。
4.3内包装严重破坏、霉变的产品。
4.4无出厂和合格证或化验报告的产品。
4.5说明书、包装及其标志内容不符合规定的要求。
5.对于退回产品进行质量检查。
6.对特殊管理的药品实行监督。
7.做好质量验收记录并保存三年。有效期产品保存至有效期后一年。
QC理化检测人员职责
1.在工作中必须严格依照有关质量检验标准及规章制度进行抽样、检验、记录、计算和判定等,严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。
2.在工作质量上应精益求精,必须及时完成各项检测任务,并于规定的工作日内出具报告单,精密度符合《药品检验操作标准》要求的规定。
3.必须坚持实事求是的原则,记录、报告应完整、真实、可靠,不得弄虚作假。
4.工作时应按规定着装。
5.必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作,玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净。
6.应自觉维护、保养各种检测仪器,并做好使用记录。
7.负责标准品、对照品等的正确使用及保存。
8.负责小型玻璃仪器的校正。
9.负责安全防火、防爆等工作。
药品微生物限度检查人员职责
1.在工作中必须严格依照《中国药典》2005版标准进行操作、记录、计算判定,严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。
2.在工作质量上精益求精,必须及时完成各项检验任务,并应于规定的工作日内出具报告。
3.进行微生物限度检查后,应对室内进行清洁消毒处理。
4.应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。
5.进入微生物限度检查室前,应按规定着装,穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。
6.废弃培养皿及带有活菌的物品,必须经消毒处理后才能进行冲洗,严禁污染下水道。
7.定期对微生物限度检查室进行监测。
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