内控标准的风险

应助达人

从GMP的角度上看，你超出内控标准还放行，那就是偏离，你要给个解释，为何超标还放，做个什么考察了？

同意土豆的看法，既然制定了内控标准，就应该坚定执行。

在制定内控标准的时候需要对影响产品质量的关键项目进行评估后再制定，从企业内部来说，内控标准也不要太严了，需参考历史数据以及稳定性数据来定。内控标准一旦确定，就如楼上几位所说，必须严格执行

应助达人

首先，超过内控标准是绝对不能放行的，标准一旦定了，再未修订之前就一定要严格执行。其次，内控标准的建立要通过3批至少中试规模样品的稳定性来参考制定的，当然最终的风险评估还要结合临床研究。