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质量标准和方法验证

浪淘沙隐

2014/11/19

化学药检测

按照CTD的逻辑，应该是先有质量标准的确定，然后根据标准进行方法验证；还是先进行方法验证，再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定？

如果说先有质量标准，那么CTD中方法验证部分是在质量标准之前的；如果说应该先进行方法验证，再制定标准，那么没有标准，如何根据限度进行方法验证？这似乎是矛盾的，但我个人倾向于先制定标准，再进行方法验证。不知道大家的看法是怎么样的？

分
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云雀

第1楼2014/11/21

不懂质量，是不是先有个标准草案，再方法验证，然后正式标准

0

牛一牛

第2楼2014/11/21

应助达人

CTD里面排序是先质量标准，后方法验证。

0

浪淘沙隐

第3楼2014/11/21

那么说应该是先确定质量标准，然后再进行方法验证？
牛一牛(v2700892) 发表:CTD里面排序是先质量标准，后方法验证。

0

erge

第4楼2014/11/21

比较同意这种说法
原文由zzz23010402发表：不懂质量，是不是先有个标准草案，再方法验证，然后正式标准

0

浪淘沙隐

第5楼2014/11/22

其实我也比较认同这个说法，我们以前也差不多是这样做的。但是目前新公司似乎做法有点不一样，所以发帖让大家讨论。
erge(lihouquan) 发表:比较同意这种说法

0

青林

第6楼2014/11/29

先进行方法验证，再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定

0

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