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5.2.1 除非法律法规或CNAS对特定领域的应
用要求有其他规定,实验室人员应满足以
下要求:
a) 实验室从事检测或校准活动的人员不得在其
他同类型实验室从事同类的检测或校准活动
b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业
大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,
应有10年以上相关检测或校准经历。
关键技术人员,如进行检测或校准结果复核、
检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上
述学历要求外,还应有3年以上本专业领域的
检测或校准经历。
注:关键技术人员还应包括签发证书和报告的人员
(包括授权签字人),但CNAS对授权签字人的要求
更为严格。
5.2.2 实验室应制订程序对新进技术人员和现有技
术人员新技术活动的培训进行规范,并分析对持续
培训的需求,建立相应计划。
——新进技术人员培训
——现有技术人员新技术活动培训
——持续培训
注1:当需要外部机构或人员提供培训服务时,实
验室需选择具有相应能力和/或资质的机构和人员。
注2:仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的
有效性是不充分的,采取何种措施,实验室应分析
培训所需要达到的目的来确定。
5.2.3 实验室可以通过多种方式对培训活动
的有效性加以验证。
能力验证结果
内部质量控制结果
内外部审核
不符合工作的识别
利益相关方的投诉
人员监督评价和考核等
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设备不仅指测量设备或仪器
还可能包括RM和试剂
实验室配备的设备应在实验室申报认可的
地点内并有完全的支配权和使用权。
评审时如关键设备因校准、维护、修理等原因
未在实验室内保存,CNAS将在设备返回实验室
后派专人进行核查,直至确认该设备满足检测
或校准方法的要求,并且人员能够正确使用该
设备。
对租用设备有什么要求?
RL01 7.4 对于使用租用设备的申请人,必须能够完全支配使用。租用设
备的使用权必须完全转移,并在申请人的设施中使用。
CNAS-WI14-01 5.10 对于租用设备的要求
5.10.1 以下情况均满足时,被评审实验室租用设备,可作为实验室的能
力予以认可:
a)租用设备的管理应纳入实验室的管理体系;
b)实验室必须能够完全支配使用,即:租用的设备由被评审实验室的人
员进行操作;被评审实验室对租用的设备进行维护,并能控制其校准状态;
被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制等.
c)租用设备的使用权必须完全转移,并在申请人的设施中使用。
5.10.2 现场评审时,评审组应调阅设备租赁合同及实验室的相关控制记
录进行核查。
5.10.3 设备的租赁期限应至少能够保证实验室在认可期限内使用。
5.10.4 同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而获得认可。
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当需要利用期间核查以保持设备校准状态
的可信度时,应按照规定的程序进行。
实验室应根据设备的稳定性和使用情况来
确定是否需要进行期间核查。
实验室应确定期间核查的方法与周期,并
保存记录。
注:并不是所有设备均需要进行期间核查。判
断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素:
设备校准周期
历次校准结果;
质量控制结果;
设备使用频率;
设备维护情况;
设备操作人员及环境的变化;
设备使用范围的变化。
如何进行设备的期间核查
——制定设备期间核查计划(明确核查
对象、核查频率、核查方法)。
——制定期间核查作业指导书(针对不同
类型设备制订)。
——实施核查(记录为证);
——评价核查结果(统计分析)。
现场评审关注:
——对设备期间核查必要性的认识;
——程序文件对哪些设备需要进行核查
的原则性规定;
——各类设备期间核查作业指导书的编
制;
——实际工作中对设备期间核查的计划、
实施过程和记录;
——对设备核查结果的利用。