细数2014年收回的GMP证书

随着前段时间欧盟针对国内企业检查，多家企业纷纷“中招”。回看国内，2014年监管形势更为严峻，在过去的一年里，全国50家药企被收回GMP证书。让我们看看这50家企业里，能给我们透路了什么信号？

1.【老虎苍蝇一起打】

2014年“飞检”成热名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见，征求意见稿指出：

药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查：

（一）核查投诉举报问题；

（二）调查药品质量风险；

（三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件；

（四）调查违法违规行为；

（五）随机监督抽查；

（六）其他有必要进行药品飞行检查的。

2014年针对药企的飞行检查，就如同中央反腐一个“老虎苍蝇一块打”，被收证书虽然大都是中小企业，但也不乏有成都天银、修正药业的上市公司。

药企为了应对飞检，同行在网络相互通气，一有“飞检”风吹草动，就有人在蒲公英论坛、QQ群讨论，俨然成了飞检动向的风向标。

2、【哪个省最狠？】

从收证书数量情况来看，监管最严、最狠的省份为广东（收证19个）和吉林（收证16个）二省，其它安徽、甘肃、湖南、北京、福建、广西、湖北收证数量均在1-3个不等。

3、【中药企业为“重灾区“】

从目录统计来看，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80%；40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。

4、【中药监管有新武器】

针对2014年药品生产监督形势，蒲公英曾专门发布过二篇分析文章《中药监管已有新武器生产靠“良心”将成历史！》、《从收回GMP证看行业发展阵痛》。

监管方式的改变

由原来的分散抽验改为现在的分散抽样、集中检验；

由“检验--合格率--药品质量公报”模式转变成“检验--探索性研究--综合评价--发警告函或直接飞行检查”模式。

据悉，去年10月份国家局根据“探索性研究”的结果，带着“问题”到企业进行飞行检查“一抓一个准”，被查的公司几乎都收回了GMP证书。

可以看出，"探索性研究"是针对药品生产涉及的药材少投料、甚至不投料、使用劣质药材、甚至非法添加等行为进行重点研究和检测，从技术角度评价分析，最后报总局“带着问题”进行专项飞检。