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USP-General notices and requirements1-3
viki
2024/09/30
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化学药检测
1.标题和修订
出版物的全称是《
美国药典和国家处方集
》,第三十五版修订版,简称USP 35和NF 30。这些标题可以缩写为USP 35、NF 30或USP 35-NF 30,它们指的是2012年5月1日生效的版本,包括其补充材料。
2. 官方地位和法律认可
USP和NF在世界许多国家的法律和法规中得到认可。监管机构可能根据这些药典制定药品标准。在美国,根据联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA),USP和NF被视为官方药典。药品若要使用USP-NF中认可的名称,必须符合药典的身份标准,否则可能被视为掺假或标记不当。
3. 符合标准的适用性
药典中的标准适用于所有在USP和NF中认可的文章,包括药品、膳食补充剂和医疗器械等。这些标准包括身份、强度、质量和纯度的官方测试、程序和接受标准。如果药品、膳食补充剂或其他产品不符合药典标准,可能会被视为错误标记或掺假。
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