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GMP总结-质量控制实验室与物料系统14

viki

2024/09/30

化学药检测

14.质量标准
14.1质量标准的制定与设计
14.1.1质量标准制定原则：
遵循法规：依GMP第八章第二节，不低于国标与注册标（核准于药监）。对标药典：注册标准须合《中国药典》技术要求，不降其标。企业操作灵活性：一份或多份：可整合或分散文件以满足GMP全要求。内容拓展建议：产品详情：增化学名、中英对照、分子式、分子量及安全防护。检验方法验证：验证确认：检验法需验证/确认，药典通用法默认有效（如干燥失重、残渣、化学湿法、简单仪器测），但首用时需考量样品处理差异。全面覆盖：物料成品：物料与成品均须有批准现行质量标准。中间品灵活：中间品/待包装品，按需（如外购外销）设定标准。
14.1.2物料的质量标
准物料质控要点：主文件为准：物料按批准主文件标准控检。严格把关：物料质量，企业严审不放松。注册标准验：购入物料，依注册标准检。标准不降反升：物料标准不低注册，可增附加检。油墨食用标：印字油墨，食用标准要。进口合规：进口原辅料，合规管理不能少。药典结合：药典收载物料，注册结合药典标。有效期与复验期：有效期参考：生产商设有效期，企业可参设内期，过期不用。复验期自定：无有效期看复验，无规自定检日限。复验规程：建规程定复验，据结果、稳数据、储运条件延期限。不超原效期：若物料有效期明，延长不超此期限。
14.1.3中间产品(半成品)和待包装产品的质量标准
中间品&待包装品标准：必要时设标准：中间品、待包装，必要时定标准。对应成品标准：影响成品评，中间标准对。质量控制依据：数据支撑：标准依开发、验证、生产数据定。综合考量：产品特性、反应类型、控制工序全考量。注册标准执行：注册后执行：注册标准批，执行不降低。生物制品一致：生物制品半成品，注册规程需一致。实例操作：片剂关键检：外观、重差、硬度等，关键要素频检查。调节与调查：结果近限或异常，调节调查两不忘。控制标准梯度：原料中间体稍宽，成品近时更严。
14.1.4成品放行质量标准和货架期质量标准
成品放行标准：不低于注册标：放行标准，注册为准不降低。上市必合规：产品上市，放行标准需满足。生物制品一致：生物制品成品标，规程内容需对齐。成品货架期标准：等同注册标：货架期标，等同注册安全保。基于稳定性：制定依据稳定性，确保有效且安全。标准可差异：货架与放行标，允许差异存；放行标准严，货架标准宽。
14.2质量标准的变更质量标准
变更原则不降质控：变更标准，质控不降。依法研究：遵循法规，研究充分。分类管理：变更分类，批备案报。变更研究要点有效期内复核：原效期内，复核新标。风险评估控制：风险考量，措施制定。
14.3质量标准的文件控制
全生命周期受控：起草至销毁，全程GMP控。专责起草修订：质管部门或专人，起草修订担重任。审核批准必行：质量标准需审核，批准生效方可用。版本管理清晰：原版复制有记录，清晰区分防差错。受控发放使用：受控发放防篡改，工作场所易查看。防止误用措施：多品种同检，措施防误用。修订后规管理：修订标准按规管，旧版销毁不留场。电子系统合规：若用电子化，同等功能需满足，硬件软件权限清，验证签名不可少。
14.4临床试验用药品质量标准
质量标准评估更新：阶段评估更新：产品各阶段，评估标准需，必要即更新。综合考量更新：数据新技术，法规齐考虑，历史可追溯。临床试验药品标准：变更评价控标准：工艺变更或评价，临床试验需用药，标准控制参14.3。

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