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USP-GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS6-7

viki

2024/09/30

化学药检测

第6节：测试实践和程序
安全实验室实践：在执行药典程序时，应遵循安全实验室实践，包括预防措施、防护设备和与所用化学品和程序一致的工作实践。自动化程序：自动化和手动程序在基本化学相同的情况下被认为是等效的。
替代和协调方法：如果替代方法或程序在准确性、灵敏度、精确性、选择性或适应自动化方面提供优势，可以使用，但必须经过验证。测试溶液和指示剂溶液：提供了关于测试溶液（TS）和指示剂溶液的制备和使用的信息。干燥、无水、灼烧或无溶剂基础：测试程序可能涉及物质的干燥或灼烧以去除水分或其他挥发性物质。
单位必要完成测试：测试程序可能需要使用特定数量的单位以确保适当的分析结果。
片剂和胶囊：描述了在测试片剂和胶囊时的特定程序，包括粉末制备和内容物的提取。
试剂：强调了在程序中使用试剂的质量，通常应使用美国化学学会（ACS）规定的试剂，或者使用药典中提供的试剂规格。
仪器设备：提到了用于测量、过滤、光照保护、色谱、水浴和蒸汽浴等的设备。
第7节：测试结果
结果解释：实验室观察到的分析结果与药典接受标准进行比较，以确定是否符合要求。
四舍五入规则：观察或计算的值应根据药典中的四舍五入规则进行处理。
等效声明：在滴定程序中，等效声明用于将滴定剂的浓度与分析物的重量联系起来。
术语和定义：提供了用于测试和程序中的各种术语和定义，如“大约”、“压力”、“反应时间”、“真空”等。

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