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ICH指导原则分享-Q9 质量风险管理

东风恶

2015/05/19

Q9 质量风险管理
质量风险管理
1. 绪论风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中，包括财务，保险，职业安全，公共健康，药物警戒以及这些行业的主管部门。尽管在今天的制药行业里有使用质量风险评估的一些例子，但是这是非常有限的，而且也不能代表风险管理所要做的全部贡献。此外，质量体系的重要性在制药行业已经得到了认可，质量风险管理是有效质量体系的一个有用组成这一概念也逐渐被人们所理解。通常，风险被理解定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。然而，难于在不同的风险涉众(Stakeholder)之间获得风险管理应用的共同理解，因为不同的风险涉众会觉察到不同的潜在危害，会对危害出现的可能性及危害的严重性有不同的认识。关于药品，尽管有众多的风险涉众（Stakeholder），其中包括患者，医药众业者及政府和工业，但通过管理质量风险以保护患者应该被认为是最重要的。药品，包括其组分，的生产和使用不可避免地会承担一定程度的风险。质量风险仅仅只是整个风险中的一个组分。理解产品在整个产品生命周期内都保持质量是很重要的，这样药品的重要质量属性才能和临床研究中所用到的保持一致。一套有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过程中提供一主动的方法以对可能的质量问题进行标识和控制，以进一步确保患者所用药品的高质量。此外，运用质量风险管理可以在出现质量问题时促进决策。有效的质量风险管理可以促进更好和更富有知识的决策，可以给管理者的处理潜在风险的公司能力提供更大的保障，能有利地影响直接管理疏忽的程度和水平。本文件的目的是作为独立于其它 ICH 质量文件而又对它们进行支持的基础文件或资源文件，也是对制药行业和法律法规里的已有质量规范，要求，标准和指导文件进行补充。特别是为质量风险管理的原则和一些工具提供了指南，质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效的和更有一致性的基于风险的决策。并不打算超越现行的法规要求，创造新的期望。尽管通常来说最好是能运用一个系统的质量风险管理方法，但正式的风险管理程序经常是既不合适又不需要的。因而使用非正式的风险管理程序也是容许的。质量风险管理的适当使用可以促进但不能避免企业符合法律法规要求的的义务，也不能代替企业与管理者之间有交流沟通。

附件：

Q9 质量风险管理.pdf

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wsy18

第1楼2015/05/19

这一块企业有专人管理吧？

0

dahua1981

第2楼2015/05/20

应助达人

多学习写东西说不定啥时候就用的上了

0

东风恶

第3楼2015/05/20

有的。
wsy18(wsy18) 发表:这一块企业有专人管理吧？

0

东风恶

第4楼2015/05/20

赞一个！
dahua1981(dahua1981) 发表:多学习写东西说不定啥时候就用的上了

0

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