实验室认可/资质认定
czcdczg
第1楼2015/07/11
按程序文件规定,如果没有,应修订程序文件。
路云
第2楼2015/07/12
方法确认通常都是针对标准试验方法进行的。实验室在后续的运作过程中,如果标准试验方法(如国标GB/T标准)发生了版本变更,则应对新旧版本的变更情况进行分析对比,说明你实验室的原有试验设备的准确度等级、测量范围、包括辅助设备、试验条件等是否能满足新标准的要求。如果不能满足新标准的要求,有两种处理方法:一是进行设备更新、技术改造等手段来满足新标准的要求;二是无法短期内进行技术改造的,则应对所开展的试验项目的能力范围进行限制性说明。
huijieliu
第3楼2015/07/12
有道理啊!我们好像没有程序文件哦!
西瓜猫猫西瓜
第4楼2015/07/13
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20150702/5859327/我虽然写的是变更后的方法验证,但里面的表格你用的上,可以看看
zhi2688
第5楼2015/07/13
先设计一张方法/标准确认申请表,里面包含一些方法/标准的适用范围,开发人员,目的,技术参数,申请人,批准意见和批准人等的信息。然后再根据方法确认的内容,形成一份确认报告。具体的确认报告模式,需要看你们自己的规定了。一般都是第一页确认报告名称,制作人,审核人,批准人;第二页开始就是具体的内容了(一般是目的,引用标准,试剂,仪器,测试流程,曲线确认,MDL确认,精确度和准确度确认,结论等)。之后再附上不确定度评估,基本上一个方法确认的流程就完成了,交给技术负责人去审批就可以了。
第6楼2015/07/16
谢谢非常感谢!
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