“药品”-化验室的仪器维修后是否要进行重新确认或验证？&遇到一些不好拆装的设备或仪器可否用其它的比对法来进行校准或检查？

物价真高

2015/10/31

私聊

实验室管理/LIMS

1.问：化验室的仪器维修后是否要进行重新确认或验证？如HPLC更换氘灯或换电路板、修理进样器后，必须进行IQ\OQ\PQ吗？还是重新进行校准就可以了？
答：分析用的检验仪器也属于药品GMP所要求确认的范围，其维修后是否需要重新确认或验证、需要确认到何种程度，需经过风险评估来确认。风险评估的出发点就是检验仪器维修对原有的检验仪器性能确认结果的影响程度。
如果维修涉及到影响仪器检测的准确度和精密度，一般均须重新确认，甚至需要进行全面的IQ\OQ\PQ。但是，很多时候，可能仅需进行PQ，甚至还可能仅仅是进行重新校准就足够了，这需要企业根据仪器对检测结果的影响程度而决定。企业应针对检验仪器能否持续满足标准，是否能保证检验结果准确性和稳定性而进行评价，最终决定再确认的情形。
2.问：自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的设备或仪器，比如由PLC控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类可否用其它的比对法来进行校准或检查？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中规定了校准的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
药品GMP对校准过程中使用计量标准器具提出了要求，要求其应当进行校准，且应当符合国家有关规定。而对如何校准，是否必须采用法定的检定规程则没有明确规定，只是要求应当按照操作规程和校准计划定期进行校准和检查。
校准的目的是确保生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的示值准确性。如果企业采用其他的科学比对方法能够达到这一目的，也是允许的。一旦采取这种方式，企业应当将所采取的方法规范化，使其能有效判定或控制校准结果的有效性。
附件中普及“IQ、OQ、PQ”