CNAS实验室认可标准方法能力证实和非标准方法方法确认

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我来转一个关于方法确认（标准与非标）区别：
1 目的
本程序规定了检测方法的选择和确认的要求，以保证使用的检测方法科学、合理和有效，而且其准确度、可靠性和适用性能满足检测活动预期的要求和满足客户的要求。
2 适用范围
本程序适用于实验室检测方法的选择、制定和可靠性与适用性确认。
3 职责
3.1 实验室经理：负责检测方法的批准。
3.2 技术负责人：负责检测方法的选用、检测方法有效性核查及方法确认。
3.3 文控管理员：负责保存相关的标准、文件和作业指导书等记录。
4 定义
4.1 标准方法
指经相应标准化组织(如ISO、IEC等)批准的检测/校准方法。具体是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准(GB)、行业标准以及相应出口对象国国家标准(如EPA、ZEK、ASTM)等文件中规定的技术操作方法，计量检定规程和校准规范均属标准方法。
4.2 非标准方法
除上述以外的方法均称为非标准方法。
5运作程序
5.1 检测方法的选择
5.1.1 实验室应采用能满足客户需求且适用于所进行的检测活动的方法，应优先选择国际标准（如IEC、ISO标准）、区域标准(EN)、国家标准（GB）、行业标准、出口对象国国家标准(如美国EPA、ASTM标准)规范规定采用的和发布的最新有效版本的标准检测方法（含取样方法）。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。
5.1.2 如果客户指定了检测方法，实验室应依据客户指定的检测方法进行检测，在实施检测前应经过方法确认，确保检测方法能够正确运用。如果认为客户建议的检测方法已经不适合、过期或失效时，实验室应及时与客户沟通。
5.1.3 如果实验室不能执行客户指定的检测方法，而实验室制定的方法经过验证确认后能满足客户要求，经客户同意后可采用现有的方法进行检测。
5.1.4 如果客户未指定检测方法时，实验室应从国际标准（如IEC、ISO标准）、区域标准(EN)、国家标准（GB）、行业标准、出口对相国国家标准(如美国EPA、ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊发布的最新有效版本方法中选择合适的方法进行检测。
5.1.5 选好检测方法后，适用时实验室应关注方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体（如CPSC-CH-E1003提到基体为3%硝酸,曲线除空白外至少3个点，样品空白不大于3倍MDL等），确保实验室有能力满足方法的要求；同时确保能够在方法的限量点附件给出可靠的结果。
5.1.6 技术负责人应定期对检测方法（一般半年一次）进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法、指导书、参考文件的正确性和有效性。核查结果记录在《检测方法有效性核查表》中，报实验室经理批准。
5.1.7 如使用国外标准，则应核查是否有可参照的国标或中文翻译稿，并对检测人员进行必要的培训和考核，确保检测人员具备阅读国外标准的能力。
5.1.8 当必须使用非标准方法，以及方法发生变更时，须在使用前经过方法确认，并与客户达成协议，协议当中应当包括客户要求的说明及检测目的等内容。
5.1.9实验室工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料等应便于相关工作人员取用，可存放在作业区域处，或分发给相关工作人员自行保管。
5.2 检测方法的确认
5.2.1 技术负责人应组织检测人员对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法以及首次采用的方法进行确认，通过检查并提供客观证据，以证实该检测方法适用于客户的用途，可使用下列或其它方法进行确认：
a. 使用标准物质进行校准；
b. 与其它检测方法所测得的结果进行比较；
c. 实验室间检测比对；
d. 对影响检测结果的因素进行系统评审；
e. 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估；
f. 其它方法（例如：实验室内部人员比对）。
5.2.2 对于标准方法，在项目开展之前，要过验证手段证实实验室有能力利用该标准进行检测。如果标准方法有改变，实验室应重新进行证实。
5.2.3 检测方法的研究、确认及制定必须配备有能力的检测人员负责和参加研究。技术负责人制定研究、确认及制定计划，包括技术指标、技术方案、设备、设施配置、参加人员和工作进度等。
5.2.4必须按预期用途对检测方法得到的值的范围和准确性等技术特性量进行评价，这些技术特性量要与客户的需求紧密相关。技术负责人组织有关人员进行研究和试验，以掌握此检测方法的适用范围、准确度和可靠性，包括检出限、方法的选择性、灵敏度、线性范围、测量重复性或复现性、测量不确定度和抵御外来影响的稳健度以及方法的选择和抗干扰能力等。同时还应进行方法比对或能力验证，最后编写验证报告并制定分析方法。由技术负责人组织技术鉴定。
在进行方法确认时，要注意以下内容：
a)方法确认时，包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
b)在方法制定过程中，需由技术负责人组织人员进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，要由技术负责人的批准和授权才能执行。
c)在进行方法确认时，要考虑成本、风险及技术可行性等因素。
d)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。
5.2.5 检测人员按检测方法确认实施计划负责实施，并负责编写《检测方法确认报告》提交给技术负责人确认。
5.2.6 对已经确认的非标准方法，技术负责人应组织建立相应的检测作业指导书，并对所有检测人员进行操作培训。作业指导书中应该明确该方法的使用范围。
5.2.7 当对已经确认的非标准方法进行改动时，应将改动的影响制订成文件，适当时应进行重新确认。
5.2.8 经评定或鉴定合格的检测方法需通过实验室经理批准方可投入使用。
5.3实验室编制作业指导书应考虑以下情况：
a. 所依据的检测标准中，由于某些条款描述并不清晰或肯定，而这些不清晰的描述可能会导致不同的测试结果时；
b. 不同人员在进行同一标准的检测时，工作方法或理解不统一且会导致结果出现差异时；
c. 对于同样的检测项目，同一检测人员不同时间进行时，每次的操作步骤有差异，且这些差异有可能对检测结果有影响时；
d. 对于一些设备使用时，由于缺少作业指导书而导致操作失误时；
e. 对于溶液的配置；
f. 对于使用国际原版标准作为检测程序，如果检测人员在阅读和理解有困难时。
对于不同的标准，实验室应编制一份通用样品要求，明确不同项目所需样品的数量及一些特定要求，并将此要求拟制文件通知客户。
5.4 检测方法、检测方法确认记录、相关文件和作业指导书由文控管理员进行保存。
6参考文件
6.1 LAB-QP-002《文件控制程序》
6.2 LAB-QP-008《记录控制程序》
6.3 LAB-QP-015《测量不确定度评定程序》
6.4 CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》
6.5 CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》