20160120工作日志

fengdaox

2016/01/21

私聊

生物制药

今天现场抽样，每个产品，3个不连续批次，每批三倍检验量。
先到了成品冷库，检查冷库每天上午下午的人工填写的温度记录，增加温度报警设备。要求冷库要做验证。台帐也要查看。
接着到了生物检测区域，询问阳性室空调系统是否为单独回风，询问阳性室里传递窗的作用，一保证进去的都是处理过的，二保证出来的都能及时灭菌。并提出可以在准备间设置恒温培养箱，以方便菌落培养。
在空调机房，查看空调送风排风，新风口，并询问有无倒灌风险。要求出具空调系统布局图。要求在洁净区安装紫外的同时应配备臭氧消毒设施。看到有涡轮除湿系统，问有何要求，我回答说目前主要是满足工作人员的身体舒适度，后期有金标产品时会着重湿度。要求标识初效中效高效位置，及初效滤网的更换清洁。
在纯水机房，询问消毒方式，氢氧化钠消毒液打循环还是其他？查看消毒记录，俗称加药。询问维护保养及耗材更换是否要厂房提供服务，询问流速产量，这个地方出现了个问题，贮罐的取样口距离罐体太远，总回水没有取样口。在送水管理应配备臭氧消毒设备，另外的0.22过滤器有增加微生物滋生的风险。
询问水质检验标准，并建议采用药典要求，因为1244的电导率要求太高，我提出采用工艺用水标准，不称为纯化水，检验员的意见是，这个问题在有些检查人员那是通不过的，并询问为什么不用药典要求，我只得承认说，想避开危化品监管，检查员说，做微生物检验的酒精灯已经涉及危化品监管了，避不开的，买个铁柜子，弄点消防沙也不是多大的问题。
而且库房没有看到挡鼠板或者鼠笼，在车间走廊没看到灭蚊灯。除车间外，30平米应该有个消防器。并到车间查看了地漏的处理。
抽样后贴封条，填写抽样单。并提供了个群，以便于药监局发布通知和培训。