质量受权人与管理者代表及质量负责人区分

fengdaox

2016/03/21

私聊

生物制药

就目前看来很多公司的质量受权人都兼任管理者代表。
在药厂，法规要求质量受权人
第二十五条　质量受权人
　　（一）资质：
　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
而质量负责人则在受权人麾下听令
第二十三条　质量管理负责人
　　（一）资质：
　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

法规中只出现了一个“企业法定代表人”的词汇，而医疗器械行业则有管理者代表的概念，一般的作用应该比质量受权人大些，当然，有些公司里的作用是白手套。在国家法规里很少有硬性规定，一般是省局下发的地方法规里有规定，比如下文就是出自某地的管理办法：
第十一条　因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
　　第十二条　接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。
　　第十三条　担任管理者代表应当具备以下条件：
　　（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
　　（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；
　　（三）经过YY／T0287－2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；
　　（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
　　（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；
　　（六）无违纪、违法等不良记录；
　　（七）相当于副总经理以上高级管理人员；
　　（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；
　　（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
本来我也在纠结内审员证书的问题，因为之前有内审员证书培训申请，但没通过财政审批，在这里找到了需要证书的依据。可惜，然并卵
为了便于理解，附件是GMP和某地下发的法规