CL09-2013关于文件控制程序是否包括基于生物安全考虑的现场文件的管理

经验不足，大家多指教指教~~~~

涉及生物安全的场所，接触到生物安全的现场文件，如作业指导书，应防止文件在使用过程中被污染而带来的风险，包括质量/技术记录等，这些都应该有生物安全方面的文件化规定。

谢谢您的回复！请问生物安全方面的文件化规定有相关国家标准或细则吗？涉及的场所和接触到生物安全的现场文件和记录等，需要在我们的规定里面详细具体写出来吗？因为我们涉及的检测内容和项目比较广泛，如果都要一一列出来的话，范围实在太广了

这个要结合你们平时的生物安全监督来做，至于什么文件可以泛指涉及生物安全的体系文件，因为作业指导书、技术记录都属于体系文件的范畴。

”记录控制程序是否是否包括基于生物安全考虑的质量/技术记录的管理“，
质量/技术记录根据你们实验室的实际情况自己确定的，一般
质量记录是指质量管理运作过程和结果的记录，如内部审核、管理评审、纠正和预防措施、持续改进、客户服务、文件控制等与质量活动相关的记录。

技术记录是进行检测所得数据和信息的累积，表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录包括原始数据记录表格、核查表、控制图、检测样品登记、外部和内部的检验报告、客户信函、文件和反馈等。
而CL09-2013中这句话是说一般原始记录都要求记录的原始性，需要在检测的当时予以记录，而微生物检测出于生物安全的考虑，原始记录可以不在检测当时予以记录，但要在检测结束后一定时间内完成，整个需要你在你们的相关程序文件中予以明确的规定。

好的，我现在先把条款写出来，然后再结合我们的体系文件看看，谢谢老师的答复！！！

非常感谢你的回复，非常详细哦~~~~其实我们现在也是纠结在这个点上，因为我们质量手册上面规定原始数据必须现场记录下来，不允许追记，但是这个条款出来以后，如果允许我们追记的话，是不是跟质量手册、程序文件相冲突了呢？
这个条款还说明了前提是：适用时，是不是说如果在高致病性病原微生物检测过程或区域内，不允许现场文件带进去，可以允许追记，但必须保证数据的原始性和可追溯性；如果不是在高致病性病原微生物检测场所，可允许带入原始记录进行记录？不知道我理解得对不对？
如果我理解的是对的，我们条款可以对此进行修改，但是范围太广了，所有高致病性病原微生物的区域都要一一列明吗？还要一一列明可以带进去的现场文件吗？还是只是笼统说一下就可以了~~~因为我们实验室涉及菌检、分子生物实验室，需要囊括的范围太多了~~~对于非检测区域，例如观察培养基结果和计数的地方，可以带入原始记录阿门？这个区域算是涉及生物安全区域吗？
问题比较多，谢谢老师啦！！！

1.按规定原始数据是必须现场记录下来，不允许追记的，但根据这个条款我们需要在自己质量手册、程序文件中对于微生物检测原始记录的记录方式予以特殊的规定，这个应该是不冲突的，首先是依据相关准则条款要求进行规定的；其次，仅仅是对微生物检测做出的相关的规定，并不涉及其他领域。
2.个人理解“适用时“就是根据实验室的自身情况将需要控制的范围予以明确就可以，如果你只规定在高致病性病原微生物检测过程或区域内，不允许现场文件带进去，可以允许追记，但必须保证数据的原始性和可追溯性，而其他检测场所需要当时予以记录，那么就要有事实能够证明其他可允许带入原始记录进行记录微生物检测场所，不会影响生物安全。我个人建议是所有涉及微生物领域的检测都允许完成检测后及时记录，，但必须保证数据的原始性和可追溯性。
3.我个人认为非检测区域，例如观察培养基结果和计数的地方，也不许代入相关文件记录，还是那句话除非有事实能够证明允许带入原始记录进行记录微生物检测场所，不会影响生物安全。
以上回答是我的个人观点，我们实验室的相关规定就是这样执行的，当然您还是要成分考虑自身实验室的实际情况，只要能够证明满足准则要求，那有些实验室可以自行规定的就可以按照自己实际情况来做！而且不同的评审老师也有不同的观点，这个要特别注意，在评审时要尽可能按照当时老师的要求去做！个人观点，仅供参考！

1：我们评审老师的意思是允许追记，这样可以避免影响生物安全，但我个人的想法是，在某些特定的场所，例如培养基计数或者生物安全柜当中做血清分型实验、菌种鉴定实验等，这些场所不能追记，我们带相关文件进去，但我们有相关措施控制交叉污染，避免影响生物安全。而其它场所则允许追记，但我们写明相关方法来保证原始记录的及时性和可追溯性，这样可以吗？
其实我不太理解影响生物安全的涵义，是指不能使现场文件受到微生物污染，并且将污染带到其它区域，然后污染我们的人员、环境和设备吗？
另外，如果允许追记，其实要用事实证明塑聚的原始性和可追溯性，还是挺困难的~~~