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2016南京保健食品，特医食品注册（备案）申报实务

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2016/06/15

加强保健食品质量安全监管，规范保健食品注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任，实现规范与引导，肃清整顿整个行业，保证保健产业安全发展。国家食品药品监督管理总局根据新《食品安全法》组织起草了一系列有关新管理办法。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，了解实施细节，推动企业与专家学者交流与合作，提高研发水平控制保健食品项目开发风险,明确产品的申报注册或备案渠道和技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，

一、时间、地点：
（1）会议时间：2016年7月22日-24日（22日全天报到）南京市
（2）会议时间：2016年8月12日-14日（12日全天报到）大连市
（具体地点会前一周通知）
二、拟邀出席主讲嘉宾（排名不分先后）：
嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家
嘉宾：中国疾病预防控制中心相关领导专家
嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关领导专家
嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授金宗濂
嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中科院北京转化医学研究院/航
空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、
中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员石汉平
嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授潘建平
嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学公共卫生学院
教授、营养与食品科学技术研究所长、江苏省营养学会理事长
蔡云清
嘉宾：北京保健协会副会长、北京中医药大学教授王林元
嘉宾：国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员、
中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、
福建省食品卫生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴专家
林升清
嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学中药学院
中药新药研究中心主任、教授张宏桂
嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授刘新旗
嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、新食品原料评审专家、
东南大学公共卫生学院教授孙桂菊
嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长裘耀东

联系人: 马超电话：010-51606934

传真：010-51606934 邮箱：1683101345@qq.com

一、政策法规解读：

1、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；
2、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；
3、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)解读；
4、保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）；
5、《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》（征求意见稿）；
6、保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》。
二、保健食品、特医食品的管理新模式与研发应用：
1、保健食品的管理新模式与研发要求：
（1）、注册与备案的分类管理；（2）、注册申报与技术审评新模式；（3）、产品研发报告及技术研究要求；
2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；
3、保健食品产品的质量标准及审评重点；
4、保健食品样品试制现场核查相关问题；
5、特殊医学用途配方食品研发与个体化营养治疗的应用；
6、肿瘤营养若干问题；
7、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；
8、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对。
三、备案、注册申报及案例分析：
1.双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；
2.保健食品备案制：适用对象与备案方式；
3.保健食品注册资料要求及文本格式；
4.医用食品的标准编制与注册的技术要求；
5.表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；
6.新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；
7.以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；
8.保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；
9.保健食品工艺评价方法及申报资料要求；
10.进口保健食品及特医食品国内申报流程解析。
人保部中职协《保健食品项目工程管理师》证书考试
备注
1、每个主题报告后均有10分钟左右的答疑时间，请提前准备；
2、报告日程如有变动，以报到时的会议日程为准。

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