方法确认要求

qgp

2016/07/16

私聊

实验室建设

方法确认要求

实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。
实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，一般包括：
a)方法的选择性；
b)方法适用范围；
c)检出限和/或定量限；
d)线性范围；
e)精密度（重复性和/或再现性）；
f)稳健度；
g)正确度；
h)准确度；
i)灵敏度；
j)结果的测量不确定度。
确认方法特性参数的选择
1.方法确认首先要明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预期用途，选择需要确认的方法特性参数。典型的需要确认的方法特性参数见下表。

典型方法确认参数的选择

	确证方法		筛选方法
待评估性能参数	定量方法	定性方法	定量方法	定性方法
检出限*	√	√	√	√
定量限	√	√	-	-
灵敏度	√	√	-	-
选择性	√	√	√	√
线性范围	√	-	√	-
测量区间	√	-	√	-
基质效应	√	√	√	-
精密度（重复性和再现性）	√	-	√	-
正确度	√	-	-	-
稳健度	√	√	√	√
测量不确定度(MU)	√	-	-	-

注：*：被测物的浓度接近于“零”时需要；√：表示正常情况下需要的性能参数；-：表示正常情况下不需要。
2.通常情况下，实验室内方法确认，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、重复性、稳健度等。
3.通常情况下，对于定性方法，实验室间方法确认至少应确认方法的检出限和选择性；对于定量方法，实验室间方法确认至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。

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