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药厂气相3Q认证没有PQ认证可以通过备案吗

kephin

2016/11/25

气相色谱（GC）

我们药厂新买的安捷伦气相3Q认证中只有IQ和OQ，PQ厂家做不了，以后我们进行产品备案可以通过吗

相关话题

0123gmail

第1楼2016/11/25

如果给中国大陆药监当局看的话，这些认证可以免了！有计量院的合格证、自己随意做个验证就可以了

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kephin

第2楼2016/11/26

但是现在GMP要求新买的气相要有3Q认证，安捷伦不帮用户做ＰＱ让用户自己做，之前买的赛默飞液相厂家也可以３Ｑ全做，所以怎么做和做出来的方案药监部门认不认可我们也很懊恼
0123gmail(v2861421) 发表:如果给中国大陆药监当局看的话，这些认证可以免了！有计量院的合格证、自己随意做个验证就可以了

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zyl3367898

第3楼2016/11/26

应助达人

PQ如何做？有操作步骤吗？
Performance Qualification
性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。

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0123gmail

第4楼2016/11/27

药监当局只要看到你的报备资料里面有验证材料就可以了，很少看材料合不合理的
kephin(v3157771) 发表: 但是现在GMP要求新买的气相要有3Q认证，安捷伦不帮用户做ＰＱ让用户自己做，之前买的赛默飞液相厂家也可以３Ｑ全做，所以怎么做和做出来的方案药监部门认不认可我们也很懊恼

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安平

第5楼2016/11/27

应助达人

PQ 应该是用户自己做的。

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kephin

第6楼2016/11/28

有PQ方案设计可以分享学习吗

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kephin

第7楼2016/11/28

有PQ方案设计可以分享学习吗
zyl3367898(zyl3367898) 发表:PQ如何做？有操作步骤吗？
Performance Qualification
性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对照CAMAG的和相应的仪器手册，由CAMAG协助客户自己进行认证。

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zyl3367898

第8楼2016/11/30

应助达人

没做过，评审时没提过。有检定证书就行。

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叶王

第9楼2016/12/02

PQ确实自己做的比较多，找同行或是兄弟单位打听吧

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zyl3367898

第10楼2016/12/03

应助达人

是不是与期间核查一样，要做基线，做重现性。

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