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【讨论】灭菌产品的取样和留样

  • 深海的海豚
    2006/11/19
    • 私聊

管理体系认证

  • 听到这样一种说法：要求灭菌产品必须按照灭菌柜的柜次取样和检验。就是说一个批号注射剂产品有几个灭菌柜就需要分别对相应灭菌柜进行取样无菌检查和留样。
    我们现在没有这么做，只是在最终灯检结束后，随机抽取所需取样量和留样量，当然，按照最先的说法，自然是一种保证，但是我总觉得实际中可操作性不强，大家怎么看呢？有这么做的么？
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    +关注 私聊

  • hyalin

    第1楼2006/11/20

    需要按灭菌柜次取样，每柜均按无菌检查取样数来做
    其实GMP里也有提到配制数量是否与灭菌柜容量一致的问题

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