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第五届GastroPlus药物吸收与药动学建模与模拟培训班 （第二轮通知） 2017年4月13-15日（周四至周六） 上海 张江 博雅酒店 |
.png) 3月10日前缴费享受8折优惠 |  点击下载PDF版通知 |
| 尊敬的同仁，您好！ |
| FDA, EMA 在2016年分别发布了生理药动学PBPK模型的工业指南征求意见，为制药企业提交的日益增多的PBPK模型提供支持，并提高审评的效率，包括临床在研新药申请（IND），新药申报（NDA）,大分子药物申报（BLA），仿制药申报（ANDA）。 与此同时，国内仿制药一致性评价正在如火如荼地开展着，高级隔室吸收与转运ACAT模型指导体外溶出预测药物的体内生物利用度，进而提高制剂处方筛选和BE成功率。 为使中国用户、药物研发人员等更好地、更深入地使用软件及解决实际业务难题，第五届GastroPlus 药物吸收与药动学建模与模拟培训班将于4月在上海举办； 本培训班讲师将由来自美国Simulations Plus、上海凡默谷的技术专家担任。 |
| 主办方 |
| 美国Simulations Plus 上海凡默谷（PharmoGo） |
| Course Instructors培训师 |
| ●Viera Lukacova 技术总监，美国Simulations Plus Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司，超过12年的药物建模与模拟实战经验，多次应邀在FDA, EMA举办的workshop上做技术报告及讨论；同时也是FDA资助的药物吸收与药动学模型优化项目的负责人；已为全球各地的法规部门及制药企业提供不同层次的技术培训，包括美国FDA、EMA、全球制药企业等。 |
| ●Haiying Zhou 高级技术支持，美国Simulations Plus 8年的建模与模拟从业经验，2009年加入Simulations Plus公司,专注于生理药动学与吸收模型GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件DDDPlus的开发，近期的研究方向为生物大分子的生理药动学模型（PBPK）。为多家制药企业、研究机构供技术支持。周博士2002年于华东理工大学获得学士学位，2009年获得美国Case Western Reserve University生物医学工程专业博士学位。 |
| ●陈涛 技术主管，上海凡默谷 超过6年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、体外溶出模型有丰富的经验，目前，结合体内模拟软件GastroPlus、体外溶出模拟软件DDDPlus已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、体外溶出方法的完善、体内外相关性的建立以及制剂的生物等效性考察等。从2012年开始，为多家制药企业、药检所、学术单位提供不同层次的技术培训。 |
| Overview/培训班基本信息 |
| ●时间：2017年4月13-15日（周四至周六） ●地点：上海博雅酒店（上海浦东张江） ●限额：限学员50名 |
| Learning Objective/培训内容 |
| 本次培训班将基于GastroPlus/DDDPlus软件，深入学习PK建模原理与应用，侧重于下述领域的内容： ●GastroPlus软件建立PK模型的基本原理、数学公式、涉及药物体内吸收、代谢全过程的思考方式的学习及软件操作； ●如何收集和准备建模的参数，为高质量的模型结果奠定基础； ●基于PBPK模型的种属外推、DDI、特殊人群PK的PK预测及案例分析； ●基于机制性吸收模型体内外相关性建立；仿制药的生物等效性评估以及对不同制剂的评估方法； ●通过与专家讨论以及案例的学习，掌握如何搭建出一个高质量的PK模型，并将所得到的结果更好地应用到实际工作中去； ●本次培训班将在之前培训的基础上，将进一步注重实际案例的操作与实现，培训内容将结合新药与仿制药的热门关注点，逐一通过具体的案例进行实现；通过每一个具体的案例的分享，学员将更加清晰地掌握从数据收集、粗加工、建模到模型调整与应用的完整思路。 |
| Who Should Attend？/培训对象 |
| ●Pharma, FDC, CRO, Academia 制药企业、药检系统、CRO、医院、学术 ●DMPK, Formulation, Clinical pharmacology, 药代、制剂、临床药理、毒理 ●NDA, ANDA 新药创制、仿制药一致性评价 |
| Laptop/培训电脑 |
| ●Attendees will need take Laptop by yourself 学员需自带笔记本电脑 ●System Requirements 推荐配置如下： 2.4 GHz Pentium 4 computer with 1G of RAM 硬件：不低于2.4 GHz Pentium，1G内存 OS：Win7, Win 8,Win10 Chinese/EN 操作系统：Win7, Win 8, Win10 中文/英文版 |
| Statement/声明 |
| ●培训班所提供的一个月GastroPlus 软件试用，仅用于个人练习，禁止用作商业用途或文章发表:●一旦发现所提供的软件用于商业用途或文章发表，Simulations Plus将直接向该用户收取软件的license费用 |
| Training Fee/收费标准 |
| ●Full Registration（After March 10th） 全额费用（3月10日后报名及缴费）： Industry企业：7000 RMB Non-Profit高校/政府：5600 RMB |
| ●Discount优惠条件 —Early Bird（Before March 10th）20% off 3月10日前报名及缴费 8.0折 —Same Organization≥2 Attendees, 10% off 同一单位≥2人参加， 9.0折 |
| ●Note说明： —Lunch, Tea breaks will be provided each day. 培训费含午餐及茶歇，不含住宿、交通费用等 —If the client wishes to cancel their registration a 50% cancellation fee will be charged. 如由学员主观因素取消会议，主办方收取报名费的50%作为补偿 —If the event is cancelled, PharmoGo will provide a full refund. 如由主办方主观原因取消会议，全额退款 |
| Payment/付款方式 |
| ●本培训班仅接受提前汇款，不接收现场支付！ ●大陆地区学员银行信息（汇款时请务必备注学员姓名） 开户行：招商银行上海分行东方支行； 户 名：上海凡默谷信息技术有限公司 账 户：1219 0845 1310 802 ●港澳台地区学员请跟联系主办方索要银行信息 |
| Location/培训地点与交通 |
| 地 点:上海博雅酒店 地 址:浦东新区张江碧波路699号(近祖冲之路) www.parkyards.com/ 地 铁:2号线张江高科5号口出，步行约10分钟 机 场:距虹桥机场2号航站楼约35公里，约130元，距浦东国际机场约30公里，约110元 火车站:离虹桥火车站约40公里，约150元 |
| Hotel/周边住宿（如需预定，请联系主办方） |
| ●中兴和泰酒店（入住时报凡默谷公司） 上海浦东新区张江科苑路866号(近高科中路)，距培训地400米，普通标间约400元/天 ●博雅酒店（入住时报凡默谷公司） 上海市浦东张江碧波路699号(近晨晖路)，商务客房：758元/天 |
| Contact/主办方联系人 |
| 联系人：石琦 电话：021-5026 3208，15801714708 EMAIL：Jennieshi@pharmogo.com Q Q：1114996120 |
| GastroPlus Workshop Agenda 培训班议程 |
Each Section includes introduction, Case study, Hands on每个章节含原理讲解、案例、上机操作 SLP-美国Simulations Plus， PHG-上海PharmoGo 具体议程在最终版的通知中可能会微调 |
Time 时间 | Content 内容 | |
April 13th Thursday 4月13日 周四 | 8:30-9:00 AM | Registration 注册 |
| 9:00-9:40 AM | FDA and EMA PBPK Guidance for Industry FDA及EMA PBPK指导原则要点 | |
| 9:40-9:50 AM | Tea break 茶歇 | |
| 9:50-11:00 AM | The theory and applications of ACAT model 高级隔室吸收与转运ACAT模型的理论与用途 | |
| 11:00-11:10 AM | Tea break茶歇 | |
| 11:00-12:10AM | Case study of GastroPlus ACAT model ACAT模型的应用实例 | |
| 12:10-1:40PM | Lunch and Group photo 午餐及合照 | |
| 1:40-3:20 PM | The theory and applications of PBPK model 生理药动学PBPK模型的理论及用途 | |
| 3:20-3:35 PM | Tea break 茶歇 | |
| 3:35-5:20 PM | The special population PK prediction based on PBPK modeling (Elderly, Patient) 基于PBPK模型的特殊人群PK预测(老年人及病人) | |
| 5:20-5:30 PM | Tea break 茶歇 | |
| 5:30-6:00 PM | Q&A 问答讨论环节 | |
| 6:30-8:00 PM | Dinner 晚宴 | |
Time时间 | Content 内容 | |
April 14th Friday 4月14日 周五 | 8:30-10:10AM | Mechanistic IVIVC & Virtual Bioequivalence 机制性体内外相关性模型及虚拟生物等效性 |
| 10:10-10:30AM | Tea break 茶歇 | |
| 10:30-12:00AM | DDI based on PBPK modeling 基于PBPK的药物相互作用DDI预测 | |
| 12:00-1:30 PM | Lunch 午餐 | |
| 1:30-2:30 PM | How to collect and analysis data of modeling parameters 如何收集及分析建模的数据 | |
| 2:30-2:50 PM | Tea break茶歇 | |
| 2:50-5:00 PM | Case study-raw data inputs, modeling and analysis, data supplement and assumption, result applications 应用案例：涉及原始数据输入、建模和偏差分析、数据补充、假设与调整、结果应用等 | |
| 5:00-6:00 PM | Q&A问答讨论环节 |
| Time时间 | Content 内容 |
April 15th Saturday 4月15日 周六 | 8:30-10:10 AM | Case study-how to evaluate or build a biorelevant dissolution condition 应用案例：怎样评估或建立与生物体相关的溶出条件 |
| 10:10-10:30AM | Tea break 茶歇 | |
| 10:30-12:00AM | Case study-how to evaluate generic drug formulation by modeling and simulation 应用案例：怎样通过建模与模拟考察仿制药的处方 | |
| 12:00-13:00 AM | Lunch 午餐 | |
| 13:00-3:30 PM | Case study-how to predict clinical initial dose or effective dose 应用案例-如何预测临床初始剂量或起效剂量 | |
| 3:30-3:50 PM | Tea break 茶歇 | |
| 3:50-4:20 PM | Generating NCA/compartmental PK modeling reports with PKPlus PK参数分析工具PKPlus介绍 | |
| 4:20-5:00 PM | Q&A and Certification问答讨论，证书颁发 |
| TEL：021-5026 3208，60541123 EMAIL: market@pharmogo.com 客服QQ：1114996120 |
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