有关质量管理体系中文件和记录方面具体的几个问题，求老师赐教！！！

异

2017/07/27

私聊

实验室管理/LIMS

有关质量管理体系中文件和记录方面具体的几个问题：
本人去年刚接触质量管理体系工作，由于国企改革重组，目前负责两个单位的质量管理体系工作。两套体系大体结构相似，可是一些细节规定不一致总把我搞的糊涂，希望有老师赐教，搞明白正确的方式。
A公司将《受控文件清单》，《质量管理记录清单》，《质量目标分解表》规定为记录，明确保存年限；
B公司将《受控文件清单》，《质量管理记录清单》，《质量目标分解表》规定为公司管理文件，有版本号。
实际操作中，B公司每年年初要分解质量目标，就要提交相应的《文件更改申请单》，即使除年份外其他内容无变化，也更改了修订版本号。这个版本号变更影响《受控文件清单》内该项记录内容变更，导致又增加一个《文件更改申请单》修改《受控文件清单》。每个受控文件的更改都要更改《受控文件清单》。
更改前：
3
受控文件清单

3/2

5
质量目标分解及监测办法

5/0

更改后：
3
受控文件清单

3/3

5
质量目标分解及监测办法

5/1

如果按A公司规定，有一《操作规程》修订，版本号变更，那我《受控文件清单》内版本号一栏的内容也有变更，我就重新填一下表就可以了吗？没有版本控制，不需要更改申请？
真的不知道怎样是对的!!!!
我有如下问题：
1.哪个公司规定是正确的，还是根据公司各自考虑，怎么规定都行。文件和记录两个概念是从属关系吗？记录是一种特殊形式的文件？那如果非要区分开来，狭义的理解，我可以理解为文件是要求、规定、结论总结等方面的信息，文件是可以修订的，有版本号；记录是一种过程证据方面的信息，记录是真实状况的反应，是不可以修订的，不涉及版本号。可以这样理解吗？
2.体系内明确规定记录的保存年限，文件说应长期保留。那么对于记录，如果保存到期，我不做《文件处置申请》《文件销毁记录》，我晚了一两年再去处理算是错误吗？一定要按时处理吗？而对于文件，如《操作规程》，有微小修订后，比如从1/2改到1/3，那1/2版本文件怎样处理？长期保存吗？如果没有参考价值可以直接作废销毁吗？

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xmy302

第1楼2017/08/07

我个人理解《受控文件清单》，《质量管理记录清单》，《质量目标分解表》规定为公司管理文件，有版本号,这个规定没有问题。当这些文件被填写后，他们就成了记录。记录一般都会有保存年限（如CMA 规定检验检测原始记录和报告的保存期限不少于6年),根据机构本身的实际情况也可规定其他年限（在满足认可组织要求的前提下）。超过保存期限的文件，应按照程序文件规定严格执行。你晚了一两年来处理，代表你们没有按照程序文件要求进行工作，如果是老师来审核到，会开不符合项的，它属实施性不符合。《操作规程》无论修订大小，只要新的版本号实施就意味着上一个版本的文件已经失效。文件控制的目的就是为了防止使用失效的文件。你们程序文件中规定文件要长期保存，可能你们公司的资料室很大，不用考虑资料存储空间的问题。我们的做法是文件和记录，都规定了保存期限。一过保存期限，就清理掉他们。当然清理的同时，也要记得保存相关的文件销毁记录。即使是作废的文件也会按文件控制要求保留，超过保存期限再销毁。反正一句话，按你们的程序文件要求执行，如果文件不合理，可以修订，但是要按文件控制要求执行。

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异

第2楼2017/08/07

谢谢，严格按要求执行。文件不合理应该修订。对于您说的前两句话还有些疑问。
第一句“《受控文件清单》，《质量管理记录清单》，《质量目标分解表》规定为公司管理文件，有版本号”，这里面的文件是空的表单对吗？因为您第二句就说被填写后成了记录。我完全理解空表单是文件这个说法。那有版本号的空表单，只有表格格式变更这样的修订，才会改变版本号是吗？那填写内容的《受控文件清单》这份记录，是不应该有版本号的对吗？记录即是事实证据，所以我理解没有修订，就没有版本号。那现在，如果我的填写内容的《受控文件清单》这份记录里某一受控文件变更升级了版本（《受控文件清单》文件表格的内容里包含文件版本一栏），我的这份记录已经没有实效性了，我是要作废吗？然后重新填写一份《受控文件清单》？因为我理解的记录是没有版本号的啊。还是说我真的要修改我这份原有的记录（我知道修改还涉及更改过程产生的相关记录），可是表头的版本号是针对空表格的啊，我怎样控制版本？
不知道我表述明白没，个人很纠结这个版本问题啊，混乱。
xmy302(xmy302) 发表:我个人理解《受控文件清单》，《质量管理记录清单》，《质量目标分解表》规定为公司管理文件，有版本号,这个规定没有问题。当这些文件被填写后，他们就成了记录。记录一般都会有保存年限（如CMA 规定检验检测原始记录和报告的保存期限不少于6年),根据机构本身的实际情况也可规定其他年限（在满足认可组织要求的前提下）。超过保存期限的文件，应按照程序文件规定严格执行。你晚了一两年来处理，代表你们没有按照程序文件要求进行工作，如果是老师来审核到，会开不符合项的，它属实施性不符合。《操作规程》无论修订大小，只要新的版本号实施就意味着上一个版本的文件已经失效。文件控制的目的就是为了防止使用失效的文件。你们程序文件中规定文件要长期保存，可能你们公司的资料室很大，不用考虑资料存储空间的问题。我们的做法是文件和记录，都规定了保存期限。一过保存期限，就清理掉他们。当然清理的同时，也要记得保存相关的文件销毁记录。即使是作废的文件也会按文件控制要求保留，超过保存期限再销毁。反正一句话，按你们的程序文件要求执行，如果文件不合理，可以修订，但是要按文件控制要求执行。