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我国药品生产ＧＭＰ将“动态管理”

暴走追风

2006/12/08

管理体系认证

继ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即ＣＧＭＰ认证(动态药品生产管理规范)。
　　据国家食品药品监督管理局认证中心主任李武臣透露，国家食品药品监管局已列出中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂推行ＧＭＰ认证的具体时间表，将在今年底正式发文通知。
　　据悉，自２００６年１月１日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产；自２００７年１月１日起，所有医用气体生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产；自２００８年１月１日起，所有中药饮片生产企业必须在符合ＧＭＰ的条件下生产。届时没有达到ＧＭＰ要求并取得药品ＧＭＰ证书的相关生产企业，一律会被勒令停止生产。　
　　１２月３１日将是我国药品生产企业ＧＭＰ认证的最后期限。据李武臣透露，截至今年１０月份，全国５０００多家药品生产企业中，已有３７００多家通过了ＧＭＰ认证；预计到今年１２月３１日，将有１０００多家企业仍难通过ＧＭＰ认证。
　　李武臣表示，中国的ＧＭＰ认证标准在总体水平上与国外并没有很大差别，但是一些具体条款上还需要改进。他强调，国家此次将推行的ＣＧＭＰ将侧重对生产软件提出高标准的要求。国家局目前正在参考惠氏、罗氏等合资企业在ＧＭＰ认证上的一些高标准系统规范流程及欧美一些国家的ＧＭＰ标准，对现有认证条款进行修订。但他没有透露我国全面推行ＣＧＭＰ认证的具体时间。

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