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【推荐讲座】《从法规角度看无菌工艺取样-默克制药工艺基础课堂》(2017-12-11 14:00)

  • 网络讲堂
    2017/10/30
  • 私聊

生物制药

  • 【推荐讲座】《从法规角度看无菌工艺取样-默克制药工艺基础课堂》(2017-12-11 14:00)

    讲座时间:

    2017年12月11日 14:00

    免费报名:

    http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_3234.html

    讲座介绍:

    为生物制品选择正确取样解决方案时要考虑到产品、流程、环境,包括法规整体要求,以及测试/检查/保留方法。这必须建立在风险控制的基础上,确保选定的解决方案符合法规要求和公司期望。国际法规的监管趋势是无菌工艺取样的推动力。本次网络研讨会从国际法规的监管趋势,药物开发、质量、风险管理及质量管理体系探讨取样的需求,一致性和可靠性,流程等;封闭式取样解决方案封闭且无菌、减小污染风险、提供代表性样品等,能够满足法规期望,是未来的趋势;最后从法规发展趋势看,如何从QBD和生命周期管理的角度进行取样工艺的改善。

    讲座内容:

    1、无菌工艺取样的推动力;

    2、无菌工艺取样详细的法规要求;

    3、传统取样方法的复杂性和风险;

    4、封闭式取样及该领域的最新趋势。

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