【资料】简化GMP知识培训

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简化GMP知识培训
从总体上了解GMP的原则及其在药品生产中的质量保证作用
一、目的   
讨论GMP在药品生产中的作用，我们每个人、每个部门如何在工作中更好地符合并超过 GMP 的要求 。
二、主要内容
    药品
    药品管理的相关法律法规及其存在原因
    GMP的基本概念
    GMP的五大价值观
    GMP的七个基本要求
    你的工作中与 GMP相关的地方
    不遵循GMP 的五大价值观可能会导致的后果
    如何在你的工作中更好地按照cGMP来做
三、具体内容介绍
第一部分：
    什么是药品？
1）    联邦食品、药品化妆品法案将药品定义为:用于诊断、治疗、缓减、预防人或动物的疾病的物质（不是食物），有目的地调节人或动物的生理机能（例如用于减肥的物质）。

2）    SDA将药品定义为：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
你和你的家人期待着使用什么样的药品呢?
药品的特殊性
    种类复杂: 西药、中药、生物制品、原料药等
    生产规范：GMP
    质量严格: 检验合格且生产过程符合GMP要求
    检验专业
    审批科学
    使用时效：有效期
    使用两重：疗效与毒副作用
    效益无价
药品的质量
n    内涵：对药品质量进行评价时，应更多的关注“患者”而不是“疾病”；不仅仅是合格而且是适用—在保证药品疗效的前提下，药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素，如ADR{不良反应}，杂质，交叉污染和各种可能的差错。
■质量特性：
安全性、有效性、稳定性、均一性
第二部分：
    药品管理法律法规
n    母法— 药品管理法
子法— 新药、仿制药审批，精神药品管理等
n    药品质量标准—中国药典（2005版）
中国兽药典（2005版）
国家药品监督管理局标准
n 药品质量管理法规
GLP（非临床研究质量管理规范）
GCP（临床试验质量管理规范）
GMP（药品生产质量管理规范）
GSP（医药商品质量管理规范）
GUP（医药商品使用管理规范）
GAP（中草药栽培规范）
GPP（医院药房管理规范）
    药品管理机构
n    SFDA——国家药品监督管理局：下设药品 注册司、安全监管司、药品认证管理中心等
n    FDA——美国食品药物管理局
第三部分：
    GMP概念
    药品生产质量管理规范
Good Manufacturing Practices for drug
——GMP的分类
一类是由各国药品监督管理部门(如SFDA、FDA)颁布的法规性文件；另一类是建议性文件，如WHO的GMP。
n    SFDA颁发的GMP提供的是我国药品生产全过程的生产、质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
n    FDA颁发的GMP提供了符合美国联邦食品、药品和化妆品法案要求的标准，要求所有的研发中的和生产中的药品必须安全可靠、具有正确的纯度、含量并符合质量标准。
——GMP主要原则：
1、防止交叉污染
污染的种类：微粒、微生物、交叉污染、
有害物质
污染的来源：人、机、料、法、环
2、防止混药混批
3、一切行动可追溯—记录
4、一切行为有标准、有依据
——GMP目的：确保产品质量
    GMP无处不在
    在GMP领域的支持部门工作：仓储、采购、工程、维修
    在GMP领域工作：制造、检验、QA
    CGMP— CURRENT GMP
GMP并非一成不变的准则，随着人们认识水平的不断提高以及科学技术的进步， GMP也不断地发展和提高。
——基本内容
软件：文件、资料；
硬件：厂房、设备、设施等；
湿件：物料、人员
——GMP的有关章节
1.总则 2.机构与人员
3.厂房与设施 4.设备
5.物料 6.卫生
7. 验证 8. 生产管理
9. 质量管理 12. 自检
10. 产品的销售和收回
11. 投诉和不良反应
——FDA之GMP的有关章节
    The cGMP for drugs
    21 CFR Part 210
    地位，定义
    21 CFR Part 211
    总则
    机构和人员
    厂房和设施
    设备
    生产和过程控制
    包装和贴签的控制
    仓储和销售
    实验室控制
    记录和报告
    退货和返工
第四部分：
GMP的价值观: SISPQ
n    Safety ：安全性
病人按照药品使用说明书正常用药时，药品不应发生不在预计之中的不良反应。
n    Identity ：一致性
产品应与其外包装的标签和其他产品说明材料相一致。
n    Strength：剂量
产品在有效期内应始终保持外包装上标示的剂量
n    Purity：纯度
产品应没有物理、化学和生物方面的污染
n    Quality：质量
药品的制造商们应建立并实施质量体系，这将确保其产品始终如一地符合预定的质量标准。
    GMP’s 为消费者提供安全的保证
    GMP 的价值观
Protect Consumer Safety
第五部分：
GMP的七大基本条件
n    防止混药
——关键概念
•    在线清洗
•    隔离
•    状态标志
•    流程的优化
n    动手前知道自己要做什么和怎样做
——关键概念
起草方案、程序、 SOPs、实验方法
•    SOPs 的培训
•    文件系统
n    保持和控制过程的一致性
——关键概念
•    验证: 过程, 效用, 清洗,方法
•    变更的控制
•    校准
•    环境监测
n    所有行为有记录
——关键概念
•    生产, 测试, 销售记录
•    记录保存
•    存档（保存期）
•    电子文档
•    原始数据的处理
n    有一个独立的决策团体
——关键概念
•    QA部门
•    QA的作用：批准,拒绝
•    回顾和放行
•    结论
n    吸取教训， 不断的改进
——关键概念
•    问题和失误的调查
•    定期的产品质量回顾
•    稳定性考察
•    抱怨
•    不良反应的报告
•    质量/GMP 审计
n    防止污染
——关键概念
•    交叉污染
•    微粒
•    微生物
•    有害物质
第六部分：
GMP检查
    中国GMP实施
—    自愿→强制性
—    申报批文的先决条件
—    证书的有效期
—    有效期内的监督检查
不符合要求GMP要求时
SFDA:
—限令整改＋行政处罚 （警告、停产、罚款、吊销执照）
FDA
—没收产品、禁止生产、
刑事起诉
第七部分：
GMP和你的工作
※特别强调
    我们必须始终符合 cGMP、杨森公司相关的政策和制度 .
    当你做一件事或做出一个决定时，必须加以记录
    当你签名的时候, 你对你所作的事负责
    培训是工作的一部分， 你需要取得在GMP环境中工作的资格。
    思考一下你所从事的工作，哪些与GMP的价值观有关

我们发现...
n    我们每一个人的工作都与保证产品的安全性、确保剂量、纯度和高质量有关。

n    在药品生产的全过程中，所有活动应符合并超越 cGMP 的标准