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【资料】化学药物质量控制方法验证的技术指导原则

  • 暴走追风
    2006/12/26
    • 私聊

管理体系认证

相关话题
    +关注 私聊

  • jun来也

    第1楼2006/12/26

    资料收下了，文中有提到“对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。”那么请问：因为分析仪器通常要针对不同的产品，那么要完整的对系统进行评估岂不是要做多个验证？也就存在新品的分析是不能/也不可能借鉴老产品的分析方法喽！（哪怕是非常相似的）这么一来，验证的工作量将会很大。不知道有没有更好的办法？

    zhk521 发表:化学药物质量控制方法验证的技术指导原则

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    +关注 私聊

  • 深海的海豚

    第2楼2006/12/26

    我觉得确实需要针对不同产品进行分析仪器的验证，尤其是大型精密仪器，如果小型仪器，倒还好说，通用性比较强。
    验证虽然相似，但总会有不同，那样即使看上去工作量大，实际也不会有很多新的东西。－－虽然不是好办法，但是比较可行吧！

    hejun1984 发表:那么请问：因为分析仪器通常要针对不同的产品，那么要完整的对系统进行评估岂不是要是做多个验证？也就就存在新品的分析是不能，也不可能借鉴老产品的分析方法喽！哪怕是非常相似的。这么一来，验证的工作量将会很大。不知道有没有更好的办法？

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