分享：QC实验室哪些仪器需要做4Q确认?

中山某知青

2018/06/13

私聊

行业标准

　　仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ(性能确认)实验室能做，但IQ(安装确认)、OQ(运行确认)却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。

　　什么是4Q?

　　关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：
　　DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
　　IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
　　OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
　　PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
　　什么是3Q?

　　由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
　　也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
　　以制药行业验证仪器为例
　　根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类：
　　对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
　　对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
　　而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。
　　3Q仪器认证步骤简介：

　　确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
　　1.IQ(安装确认)，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
　　首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
　　其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
　　最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
　　2.OQ(运行确认)，其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
　　3.PQ(性能确认)，对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认)，因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了，PQ(性能确认)也就能顺利通过了。
　　关于各项验证与测试：

　　在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正，倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。
　　因此，仪器在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循;但药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序着墨不多。
　　关于仪器校正相关规定——

　　实验室的仪器设备种类相当多，若我们依设备的校正属性来做分类，可以区分成下列三类：
　　一、需定期校正者：
　　凡用于制剂量测等事宜，以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者，都属于这一类的仪器设备;这些设备必须制订合理校正的计划，明订合理的校正周期，定期以标准品对这些仪器设备进行测试，并判断所得到的响应是否正常，加以记录;而标准品的选定必须是可回溯的，在校正的动作完成之后，必须在这类仪器上贴上“校正标”，标上至少应具备以下资讯：最后一次校正日期、招待校正人员签名、目前校正之有效期限这一类的仪器在实验室中为数最多，例如：HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等;这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正，若发现该仪器有偏离校正容许范围时，校正者应发出正式之通告，并循标准程序排除障碍。
　　二、使用前校正者：
　　本类仪器在使用之前由使用者进行校正，使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器，并将仪器状况记录在实验室日记中，作为检品分析的资料之一。此等仪器需贴有“使用前校正”的标签，值得一提的是，此类仪器设备有些亦需要做定期的校正，并且要有验证计划;例如：IR、天平、PH计、总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。
　　三、不需校正者：
　　在上述两类仪器设备之外，另一类是属于不需要校正的;原因是这类仪器设备的用途。不是用来产生数据，以供官方检送资料之用。这些仪器所得之数据将不用在任何用途上，其机体上亦应贴上“不需校正”的标签，此类仪器包括：加热盘、磁搅拌盘、微波消化装置、印表机、振摇器、超音波水浴及涡漩搅拌器等。
文章来源于：《医药供应链联盟》

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