l 未及时记录生产过程中的数据,补记录 |
l 生产现场实际与批记录数据不一致 |
l 生产批记录与实际设备产能不一致 |
l 代替别人签字 |
l 补签时间和日期 |
l 数据转移没有过程记录 |
l 现场设备运行参数与记录数据不一致 |
数据有效性检查清单 |
l 是否存在不同用户共用计算机化系统账户的情况?包括车间的工艺设备。 |
l 涉及电子记录的计算机化系统是否具备审计追踪功能? |
l 电子签名是否经过验证/确认? |
l 是否存在使用个人手写签名的电子图片代替电子签名的情况? |
l 审计追踪功能或其替代方法是否被开启并激活? |
l 审计追踪功能或其替代方法是否被修改? |
l 计算机化系统的时间戳(时间/日期/时区)是否被人为篡改? |
l 电子签名是否真实、安全? |