印度制药协会IPA&上海盛杰--APPSF亚太制药高峰论坛

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2018/11/19

私聊

会议会展

大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！

亚太制药高峰论坛

Asia Pacific Pharmaceutical ScienceSummit Forum（APPSF）

时间： 2019年1月9-10日

地点：上海虹口三至喜来登酒店

主办单位：上海盛杰企业管理咨询有限公司

印度制药协会（IPA）

指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会

协办单位：印度制药委员会（PCI）

支持机构：上海市工商业联合会信息产业商会健康分会

ACPIKSPOR

AcharyaInstitutes

JSSAcademy of Higher Education & Research

合作媒体：人民日报、新华社、光明日报、大健康时报、澎湃新闻、东方网、新浪医药、腾讯、赛柏蓝、***、药未来……

论坛背景：亚太联合，药创未来！

挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。

突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。

———创新！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。

———仿制！2017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8％，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8％。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65％，比欧洲低50％。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86％。中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？

———QbD！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。

———Biosimilars！生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25％（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者——生物类似药的更多最新信息。

我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。

论坛议程

第一天
中国新药的研发路线图（开幕典礼）
1月9日　09:00-12:30　　3楼宴会厅
主持人：金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）
08:30-09:00	签到入场 & 暖场视频
09:00-09:10	领导致辞	Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）
09:10-09:50	药物警戒在肿瘤治疗中的重要性	Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）印度药典委员会科学机构主席印度J.S.S. University校长
09:50-10:30	打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业	Dr. T. V. Narayana（印度制药协会【IPA】主席）
10:30-11:10	中国药物研发进展—新的监管改革来攻克壁垒	陈民章（药明康德子公司合全药业首席执行官）【拟】
11:10-11:50	MAH药品上市许可持有人制度详细概述	郝玫（药明康德子公司合全药业全球质量副总裁）【拟】
11:50-12:30	抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性	Dr. Anantha Naik Nagappa（印度阿米蒂医药研究所制药总监）
12:30-13:30	午餐
仿制药产业战略前瞻——研发与监管
1月9日　13:30-17:00　　3楼宴会厅
主持人：Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）
13:30-14:30	全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)	Dr. Raghunandan Venkatram Huralihalli （RC2 Pharma Solution首席技术顾问创始人）
14:30-15:20	如何面对印度仿制药在中国市场面临的机遇和挑战：最新监管概述	国家药品监督管理局【拟】
15:20-16:00	口服片剂的开发过程——设计策略	Harish K Jain Embiotic Laboratories (P) LTD.药物研发总监 Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association.秘书长
16:00-16:40	使用eCTD格式进行电子监管申报——理解与应用	印度制药协会
16:40-17:00	大会荣誉主席及顾问团聘任仪式	大会主办方代表
第二天
QbD——概念与应用
1月10日　09:00-12:30　　3楼宴会厅
主持人：Dr. Premnath Shenoy
08:30-09:00	入场
09:00-10:00	QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）	Dr. Bhupinder Singh Bhoop （印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）
10:00-10:50	QbD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施	Dr. Bhupinder Singh Bhoop （印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）
10:50-11:40	QbD在分析研究开发中的应用	Dr. Bhupinder Singh Bhoop （印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）
11:40-12:30	用于实现QbD的工具和模型	Dr. Shivang Chaudhary QbD-Expert™ 首席知识官兼全球QbD总监 (制定与流程开发)
12:30-13:30	午餐
生物类似药与分析应用
1月10日　13:30-17:00　　3楼宴会厅
主持人：Harish K Jain
13:30-14:10	药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展	药明康德【拟】
14:10-14:50	世界范围内对重金属与杂质的监管与思考	印度制药委员会
14:50-15:30	生物分析学简介与生物分析学的最新进展	Dr. V.V.Ramireddy National Chromatography Inco. 全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）
15:30-16:10	国际药典的作用与重要性及其对药物生产的调控	USP【拟】
16:10-17:00	生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）	Dr. Premnath Shenoy (阿斯利康监管总监)sf.org.cn）查询。