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【求购】药品注册申请表

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2007/01/20

国家食品药品监督管理局
021201 药品注册申请表原始编号：XXXXXXXXX受理号：XXXXXXXXX
申请事项
1.申请分类：○ 新药申请 ○已有国家标准药品的申请2.申报阶段：○ 临床试验 ○生产3.注册分类：○中药、天然药物____类 ○化学药品____类 ○治疗用生物制品____类 ○预防用生物制品____类 ○生物制品增加新适应证 ○其他：4.附加申请事项：□非处方药 □减或者免临床研究 □国际多中心临床研究 □其他：
药品情况
5.药品名称： 6.英文名/拉丁名：7.汉语拼音： 8.化学名：9.其他名称：10.商品名称：○不使用 ○使用，中文： 11.药品名称来源：○国家药品标准 ○国家药典委员会 ○文献 ○自拟12.制剂类型○非制剂：○原料药 ○中药材 ○中药饮片 ○有效成份 ○制剂中间体 ○有效部位 ○其他：○制剂：剂型：属于：○《中国药典》剂型 ○新剂型，英文：规格： 13. 包装：直接接触药品的药包材：包装规格：14.药品有效期：个月15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：16.处方内辅料(含处方量)：17.制剂中化学原料药来源：序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理号) 生产企业

18.制剂中的中药材标准：○全部法定 ○含非法定者，药材名称： ○无19.药品标准依据：○采用国家标准 ○自拟标准来源： ○中国药典_______________________版 ○生物制品规程_________________版○局颁/部颁___________________第______册标准号____________________ ○注册标准或注册证号： ○国外药典及版次： ○其他20.主要适应症或者功能主治：适应症分类：适应症：21.给药途径及特殊用法：
相关情况
22.是否特殊管理药品：○否 ○是： □麻醉药品 □精神药品 □放射性药品23.专利： □有中国专利：□化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利专利名称：专利人：专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实施许可：○是 ○否□有外国专利：专利名称：专利权人：24.同品种药品保护：□药品行政保护保护截止日期： □中药品种保护保护截止日期： □已知有申请者 □新药过渡期截止日期：□原新药保护保护截止日期： 25.同品种新药监测期：○无 ○有，起始日期：终止日期：26.本次申请为：○首次申请 ○再次申请，其首次申请：□曾经撤回，原因：□ 曾被退审(或者退回)，日期：原因：27.境外是否获准上市：○否 ○不详 ○是，国家(地区)：日期：
申请人
28.机构1（国内药品生产企业）：○无 ○有 □本机构负责缴费名称：组织机构代码：《药品生产许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：注册地址所在省份：联系人：手机号码：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 ○新原料药 ○无需提供 ○正在改造29.机构2（新药证书申请人）： ○无 ○有 □本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：手机号码：30.机构3（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：手机号码：31.机构4（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：手机号码：32.机构5（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：手机号码：33.其他新药证书申请人： ○无 ○有34. 指定联系机构：机构_____为指定联系机构邮政编码：通讯地址：对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 ○是 ○否 ○无相关受理号
35.相关申请受理号：
声明
36.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。37.其他特别申明事项：38.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关
审查机关：审查人签名：日期：年月日

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