手把手教你如何查询药品在美国FDA注册及缴费的信息
作为原料药出口型的制药企业，对美国市场的药品注册情况必须要有所了解，才能熟知市场需求，对产品的选择与销售策略是有很大参考意义的。在介绍查询方法之前，先简单说说原料药与制剂注册的一点基本知识：
对于原料药来说，产品销售到美国市场必须首先提交DMF，FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）收到文件后，FDA首先会对你递交的文件进行初步完整性审核，这个过程中不对文件进行技术性审核，通过之后可获得一个登记号（DMF号），凡是在FDA登记了DMF的，每年必须按时缴纳厂地费（Facility Payments）；如果有制剂商购买了你的原料药（购买之前，制剂商会在FDA网站上查找哪些企业已有登记）进行制剂研发成功后，会向FDA提交新药注册申请（NDA）或仿制药注册申请（ANDA），这时候会启动对原料药DMF的技术审核，并要求你缴纳DMF费，此费用只是在第一个客户引用时需缴纳，这是与厂地费不同的地方。
根据上述介绍，如何知道有哪些企业的原料药已登记、已交费，哪些企业的制剂获批了呢？下面以图文的形式做一个详细的介绍。
一、原料药DMF登记信息查询
1、首先找到FDA官网的主页：https://www.fda.gov/，点击进去，相关画面截图如下：
2、点击红色箭头处的“Drugs”，网页中部处画面如下：
3、继续点击Drug Development and Review Process，如下图：
4、点击Forms & Submission Requirements，如下图：
5、点击Drug Master Files（DMF），就可以看到两种格式的DMF清单啦
二、原料药缴费信息查询
1、打开FDA官网的主页：https://www.fda.gov/，如下：
2、点击右上角的Menu，如下：
3、点击Industry，如下：
4、点击User Fees，如下：
5、点击箭头处Generic Drug User Fee Amendments，找到GDUFA PaidFacilities List，可以下载厂地费的付费信息：
6、仍然在Generic Drug User Fee Amendments页面点击Drug Master File Fees：
找到红色框框处，点击可下载DMF费用的付费信息：
还是同样的页面，可以顺便看看，老外的收费可是相当高哦：
三、制剂批准信息
1、与前面相同，从主页https://www.fda.gov/找到以下页面：
2、点击Drug进入
3、再点击红色箭头处“Drug Approvals and Databases”，出现以下画面：
4、继续点击红色箭头处“Drug @FDA Search”，出现以下画面：
5、然后根据个人查询需求，只要知道产品的英文名，即可查到相关信息，比如我想查询美国FDA批准阿司匹林的情况，点击“A”进去，根据字母顺序找到ASPIRIN，可以看到ANDA号、剂型、注册公司：
应助达人
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研！
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启：ICS2024第十三届光谱网络会议！
推荐收藏！盘点中药材及饮片检测解决方案
